プレスリリース

報道関係各位

2008年2月21日
アボット　ジャパン株式会社

米国アボット社、EUでHUMIRA^® (一般名：アダリムマブ)の中等症
および重症の慢性局面型乾癬に対する適応を取得
〜臨床試験で皮膚症状の有意な改善が持続〜

　2007年12月20日アボット社（米国イリノイ州・アボットパーク）は、欧州委員会よりHUMIRA^® (一般名：アダリムマブ) の中等症および重症の慢性局面型乾癬に対する適応承認を取得したと発表しました。HUMIRA^®は、乾癬治療薬としては世界初の自己投与可能な完全ヒト抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体です。乾癬治療に関するHUMIRA^®の臨床試験は2件行われ、1件の臨床試験ではHUMIRA^®投与群の80%以上、もう1件の試験では約75%の患者さんで皮膚症状の75%の改善が認められました。両試験とも、第16週の時点でHUMIRA^®投与群のほぼ半数の患者さんに90%の皮膚症状の消失が認められました。乾癬は、EUにおいてHUMIRA^®が取得した5番目の適応症です。米国においても、食品医薬品局(FDA)に対して乾癬の追加を申請し、現在審査中です。

参考資料

主なデータについて

−REVEAL試験
　REVEAL試験は米国とカナダにおける中等症および重症の慢性局面型乾癬患者1,200例以上においてHUMIRA^®の短期・長期的臨床効果と安全性を検討する52週間の試験です。第16週に75%以上の改善(PASI 75)を認めた患者は、HUMIRAR投与群は71%、プラセボ投与群は6.5%とHUMIRA^®投与群で乾癬症状・徴候の有意の改善が認められました。PASI 100に到達した患者は、HUMIRA^®群は20%、プラセボ群は1%でした。試験では、HUMIRA^®の投与を8ヶ月間受けた時点でPASI 75が認められた患者を無作為化し、1群ではHUMIRA^®の投与を続行し、もう1群にはプラセボを投与しました。効果が失われた患者は、HUMIRA^®群は5%、プラセボ群は28%と有意差が認められました（効果消失の定義は、投与0週目のPASIスコアに対する投与33週目以降のPASIスコアの減少率が50％未満となり、かつ投与33週目に比べPASIスコアが6以上増加した場合とした）。
(*REVEAL試験についての詳しい情報は2007年2月2日（米国現地時間）に米国アボットが発表したプレスリリース、もしくは2007年2月16日アボット ジャパンが配信した日本語に翻訳・再編集したリリースをご参照ください。英文についてはwww.abbott.comをご覧下さい。)

−CHAMPION試験
CHAMPION試験は、ヨーロッパの8カ国とカナダの乾癬患者271例を対象にした臨床試験です。HUMIRA^®群の患者ではメトトレキサート群やプラセボ群に比べ、乾癬の症状・徴候の有意の改善が認められました。PASIスコアの75%以上の改善（PASI 75）を認めた患者は、HUMIRA^®群は約80%、メトトレキサート群は36%、プラセボ群は19%となり、HUMIRA^®群で高い効果が得られました。第16週に乾癬徴候の完全消失（PASI 100）を認めた患者はHUMIRA^®群は約17%、メトトレキサート群は7%、プラセボ群は2%でした。HUMIRA^®群の第4週におけるPASIスコアの平均改善率は57%でした（投与開始時との比較）。
(*CHAMPION試験についての詳しい情報は2006年10月5日（米国現地時間）に米国アボットが発表したプレスリリース、もしくは2006年10月11日アボット ジャパンが配信した日本語に翻訳・再編集したリリースをご参照ください。英文についてはwww.abbott.comをご覧下さい。)

乾癬について

　乾癬は、皮膚細胞の成長サイクルが加速し、皮膚に肥厚した鱗屑が生じる部分が現れる慢性自己免疫疾患です。最も多いタイプの乾癬では、皮膚が銀白色の鱗屑で被われ、痒みや熱感を伴う隆起した紅斑部が生じます。病変部は頭皮、膝、肘、腰や手足が多いものの、他の部分に現れることもあります。　乾癬の発症年齢は幅広く、特に15歳から35歳での発症が多いと考えられています。患者数は世界で1億2,500万人と推定されています。重症度には個人差がありますが、25%が中等症および重症の患者と考えられています。

HUMIRA^®について

　ヨーロッパにおけるHUMIRA^®の適応は、メトトレキサートを含む疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARDs)で十分な効果が得られない中等度〜重度の活動性関節リウマチ患者、およびメトトレキサートの使用歴のない重度の活動性進行性関節リウマチの患者であり、メトトレキサートと併用することが求められていますが、メトトレキサート不耐例やメトトレキサートの投与続行が不適切である患者にはHUMIRA^®の単独投与も可能です。HUMIRA^®はメトトレキサートと併用した場合、X線検査で認められる関節破壊の進行速度を抑え、身体機能を改善することが明らかにされています。
　またHUMIRA^®は、活動性の進行性乾癬性関節炎を有し、DMARDsの効果が不十分である成人患者、および従来の治療で十分な効果が得られない活動性強直性脊椎炎の成人患者も適応とされています。コルチコステロイドや免疫抑制剤を用いた十分な治療を行ったにもかかわらず効果が得られない重度の活動性クローン病の治療も適応とされており、HUMIRA^®の治療を導入する際はコルチコステロイドと併用する必要がありますが、コルチコステロイド不耐例やコルチコステロイドの継続使用が適さない患者では、HUMIRA^®の単剤治療も可能です。今回、EUにおけるHUMIRA^®の適応症として中等症および重症の慢性局面型乾癬を有し、シクロスポリン、メトトレキサートまたはPUVAなどの全身性治療で効果が得られないか、それらが禁忌または不耐の成人患者が追加されました。

アボットの免疫分野への取り組み

　アボットは、免疫疾患に対する新規治療薬の創薬と開発に力を注いでおります。1989 年に創設したアボット生物科学研究所（米国マサチューセッツ州ウースター）では、自己免疫疾患の新規治療法の開発に向け、世界最高レベルの創薬活動と基礎研究を行っています。
HUMIRA^®に関する詳細や処方情報については、www.HUMIRA.comをご覧ください

アボット社について

　米国イリノイ州シカゴに本拠を置くアボットは、広範囲のヘルスケアに基盤を置く世界的規模の会社であり、グループ総従業員数　65,000人を擁し、世界130カ国で営業活動を行っています。その事業内容は新薬の研究・開発に加え、医療用医薬品、栄養剤、医療用機械器具、医療用計測器、診断薬の分野における研究、開発、製造、マーケティングそして販売、と多岐にわたっています。日本国内では従業員数2,100人、医療用医薬品、栄養剤、医療用機械器具、医療用計測器、診断薬の製造及び開発、ならびに販売とマーケティングを行っており、東京、大阪、福井、千葉に拠点を置いています。