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プレスリリース
報道関係各位
2008年2月22日
アボット ジャパン株式会社
※ 本資料（英文）についてはwww.abbott.comをご覧ください。
米国アボット社、米国でHUMIRA® (一般名：アダリムマブ)の中等症
および重症の慢性局面型乾癬に対する適応を取得
〜HUMIRA®の5つ目の適応、慢性自己免疫性疾患による皮膚の
炎症部位の消失への期待〜
2008年1月18日アボット社（米国イリノイ州・アボットパーク）は、米国食品医薬品局（FDA）よりHUMIRA®(一般名：アダリムマブ)の、時に痛みや痒みが伴う皮疹によって特徴付けられる中等症および重症の慢性局面型乾癬に対する適応承認を取得したと発表しました。全身性治療薬や光線療法の対象となり、他の全身性治療薬が臨床的に適当でないと思われる成人の中等症および重症の慢性局面型乾癬患者さんに対しての適応となります。HUMIRA®を投与するには定期的な医師によるフォローアップとモニタリングが必要です。
参考資料
主なデータについて
今回の承認は、2件の二重盲検プラセボ対照試験(REVEAL試験とCHAMPION試験)の結果に基づいて行われました。いずれの試験とも、乾癬の徴候は病変部の面積と重症度を示す指標であるPASI (Psoriasis Area and Severity Index)スコアとＰＧＡ(Physician's Global Assessment)スコアを用いて評価しました。CHAMPION試験は、生物学的製剤と標準的な全身治療薬であるメトトレキサートを直接比較した初めての試験です。
REVEAL試験は米国とカナダにおける中等症および重症の慢性局面型乾癬患者1,200例以上においてHUMIRA®の短期・長期的臨床効果と安全性を検討した52週間の二重盲検試験です。
- 第16週に75%以上の改善(PASI 75)を認めたのはHUMIRA®投与群で71%、プラセボ投与群では6.5%でした。
- 第16週にPGAスコアにおいて0か1（症状をもとに0〜5：無症状〜重症でスコア化）を認めたのはHUMIRA®投与群で62%、プラセボ投与群では4%でした。
(*REVEAL試験についての詳しい情報は2007年2月2日（米国現地時間）に米国アボットが発表したプレスリリース、もしくは2007年2月16日アボット ジャパンが配信した日本語に翻訳・再編集したリリースをご参照ください。英文についてはwww.abbott.comをご覧下さい。)
CHAMPION試験は、ヨーロッパの8カ国とカナダの乾癬患者271例を対象にした16週間の二重盲検試験です。HUMIRA®群の患者ではメトトレキサート群やプラセボ群に比べ、乾癬の症状・徴候に対して有意の改善が認められました。
- 第16週に75%以上の改善(PASI 75)を認めたのはHUMIRA®投与群で約80%、プラセボ投与群では19%でした。
- 第16週にPGAスコアにおいて0か1を認めたのはHUMIRA®投与群で71%、プラセボ投与群では10%でした。
(*CHAMPION試験についての詳しい情報は2006年10月5日（米国現地時間）に米国アボットが発表したプレスリリース、もしくは2006年10月11日アボット ジャパンが配信した日本語に翻訳・再編集したリリースをご参照ください。英文についてはwww.abbott.comをご覧下さい。)
乾癬について
乾癬は、皮膚細胞の成長サイクルが加速し、皮膚に肥厚した鱗屑が生じる部分が現れる慢性自己免疫疾患です。最も多いタイプの乾癬では、皮膚が銀白色の鱗屑で被われ、痒みや熱感を伴う隆起した紅斑部が生じます。病変部は頭皮、膝、肘、腰や手足が多いものの、他の部分に現れることもあります。 乾癬の発症年齢は幅広く、特に15歳から35歳での発症が多いと考えられています。患者数は世界で1億2,500万人と推定されています。重症度には個人差がありますが、25%が中等症および重症の患者と考えられています。
HUMIRA®について
HUMIRA®は、欧米では関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、クローン病を適応とする唯一の完全ヒト抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体です。HUMIRA®は人体に通常存在する抗体と類似しており、腫瘍壊死因子α(TNF-α)と呼ばれる各種の免疫疾患で過量に産生され、同疾患に伴う炎症性反応で中心的な役割を演じる蛋白質を阻害することで効果を発揮します。現在、HUMIRA®は73カ国で承認され、25万人以上の人々が本剤の投与を受けています。
2007年5月、アボットはEUと米国においてHUMIRA®の若年性関節リウマチへの適応追加申請を行いました。潰瘍性大腸炎におけるHUMIRA®の可能性を検討する臨床試験を現在実施中です。
米国FDAは、HUMIRA®の適応症として(1)中等度〜重度の活動性関節リウマチを有する成人患者の症状・徴候の緩和、顕著な臨床効果の誘導、関節破壊の阻止および身体機能の改善、(2)乾癬性関節炎患者における活動性関節炎の症状・徴候の緩和、関節破壊の進行阻止、身体機能の改善を承認しています。HUMIRA®は単剤療法でも、またメトトレキサートその他の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARDs)との併用療法としても使用可能です。また、(3)活動性強直性脊椎炎患者における症状・徴候の緩和の承認も得ており、2007年2月には(4)従来の治療法で十分な効果が得られない中等度〜重度のクローン病患者の症状・徴候の緩和と寛解の導入・維持が承認されています。今回FDAではHUMIRA®の適応症として中等症および重症の慢性局面型乾癬を有し、全身性治療薬や光線療法の対象となり、他の全身性治療薬が臨床的に適当でないと思われる成人患者に対しての適応が承認されました。
アボットの免疫分野への取り組み
アボットは、免疫疾患に対する新規治療薬の創薬と開発に力を注いでおります。1989 年に創設したアボット生物科学研究所（米国マサチューセッツ州ウースター）では、自己免疫疾患の新規治療法の開発に向け、世界最高レベルの創薬活動と基礎研究を行っています。
HUMIRA®に関する詳細や処方情報については、www.HUMIRA.comをご覧ください
アボット社について
米国イリノイ州シカゴに本拠を置くアボットは、広範囲のヘルスケアに基盤を置く世界的規模の会社であり、グループ総従業員数 65,000人を擁し、世界130カ国で営業活動を行っています。その事業内容は新薬の研究・開発に加え、医療用医薬品、栄養剤、医療用機械器具、医療用計測器、診断薬の分野における研究、開発、製造、マーケティングそして販売、と多岐にわたっています。日本国内では従業員数2,100人、医療用医薬品、栄養剤、医療用機械器具、医療用計測器、診断薬の製造及び開発、ならびに販売とマーケティングを行っており、東京、大阪、福井、千葉に拠点を置いています。