プレスリリース

報道関係各位

2008年3月19日
アボット　ジャパン株式会社

米国アボット社、HUMIRA^® （一般名：アダリムマブ）の
多関節型若年性特発性関節炎（JIA）の適応追加承認を取得
〜同疾患を適応とする初の生物製剤^注*）〜　注*）1999年以降

　米国アボット社（米国イリノイ州・アボットパーク）は2008年2月22日、HUMIRA^® （一般名：アダリムマブ）の中等症および重症の多関節型若年性特発性関節炎（多関節型 Juvenile Ｉdiopathic Arthritis ： 多関節型JIA）を有する4歳以上の小児の症状・徴候への適応追加承認を米国食品薬品局（FDA）から取得したことを発表しました。今回の承認は、4〜17歳の多関節型JIA患児を対象とした臨床試験における安全性と有効性の検討結果に基づくものです。HUMIRA^®は、1999年以降にFDAから多関節型JIAの承認を得た初の生物製剤となり、初の隔週注射投与製剤でもあります。

　シンシナティ小児病院医療センター（米オハイオ州・シンシナティ）リウマチ科副部長のDaniel J. Lovell博士は、「JIAによる痛みと炎症によって一部の子供達では身体障害が生じ、同年代の子供達と同じように走ったり、飛んだり、遊んだりすることができなくなります。HUMIRA^®は、多関節型JIAの症状を緩和する新たな治療法であり、JIA患児とその家族にとって新たな治療選択肢となります」と述べています。

　JIAは、16歳までに発症する慢性リウマチ性疾患のなかで最も多く認められる疾患で、朝のこわばり、ひきずり足歩行や、関節腫脹などの症状が現れます。あらゆる関節に発生するおそれがあり、関節の炎症のためにその可動範囲が狭くなります。これまでJIAは成長に伴い改善すると考えられてきましたが、現在ではJIA患児の25〜70%が成人になっても活動性疾患が持続することが明らかにされています。

　Arthritis 財団主席研究員のJohn Hardin博士は、「JIA患児は、皆が子ども時代に経験する楽しみを得ることができません。新たな治療法の承認は、医師と家族にとって効果的な治療が行える新たな選択肢となり、子どもや若者達の症状コントロールが可能となるため、同財団としても歓迎しています」と述べています。

　尚、多関節型JIA は2002年以降HUMIRA^®がFDAから取得した6つめの適応症となります。

参考資料

HUMIRA^®の多関節型JIAにおける臨床試験について

　今回の適応追加申請は、JIA患児を対象とした第III相プラセボ対照試験と、その後引き続き行われた非盲検継続試験における有効性および安全性の評価に基づくものです。48週間のプラセボ対照試験では、HUMIRA^®投与群はプラセボ投与群に比べ再燃例が減少し、全体を通してHUMIRA^®投与群で症状の改善が認められました。

　48週間のプラセボ対照試験の対象は、5箇所以上の関節に異常がみられる多関節型JIA患児171人（年齢4〜17歳）でした。多関節型JIAでは多くの場合、関節症状が左右対称に現れます。

　この試験では、試験開始時に患児をHUMIRA^®+メトトレキサート併用群と非併用群の2群に分類した後、16週間にわたりHUMIRA^® （最大用量40 mg）を非盲検下で隔週投与しました。16週後、PedACR 30 （活動関節数、疼痛、身体障害度などの臨床評価項目に基づく関節リウマチ活動性の30%以上の改善）がみられた患児133例を無作為にHUMIRA^®+メトトレキサート併用・非併用群と、プラセボ+メトトレキサート併用・非併用群に割り付け、32週間、または再燃まで、二重盲検下で隔週投与を行いました。

　試験では再燃の定義を6項目あるPedACR評価項目のうち3項目以上で30%以上の悪化がみられ、少なくとも症状が出現している関節が2箇所以上あり、さらに30%以上の改善がみられるPedACR評価項目が1項目以下であることとしました。

　この二重盲検期にHUMIRA^®の投与を受けた患児はプラセボ投与群に比べ再燃率が低く、メトトレキサート非併用群ではHUMIRA^®群43%・プラセボ群71%、メトトレキサート併用群ではHUMIRA^®群37%・プラセボ群65%とメトトレキサートの使用の有無に関らずHUMIRA^®による治療により有意に再燃が抑制されることが認められました。また、48週時点でPedACR 30/50/70改善が継続した患児の割合は、HUMIRA^®投与群がプラセボ投与群を上回りました。

　48週間の試験終了後、または再燃が現れた時点で、二重盲検比較試験から非盲検継続試験に移行し、有効性と安全性の評価を定期的に行いました。HUMIRA^®投与群では、PedACR評価項目の改善は試験期間（最長2年間）を通じて認められました。

　HUMIRA^®の投与開始時に最も高頻度で認められた副作用は、注射部位疼痛（19%）と注射部位反応（16%）でした。

　HUMIRA^®は、家庭内で隔週注射にて投与します。体重30 kg以上の患児は、成人患者が用いているHUMIRA^®プレフィルドシリンジ40 mg または、HUMIRA^® Pen型40 mgを用います。体重15 kg以上30 kg未満の患児は、JIA患児専用のHUMIRA^®プレフィルドシリンジ20 mgを用います^注**）。

^注**）日本未承認

HUMIRA^®について

　米国FDAは、多関節性JIAの他に、（1）中等症および重症の活動性関節リウマチを有する成人患者の症状・徴候の緩和、顕著な臨床効果の誘導、関節破壊の阻止および身体機能の改善、（2）乾癬性関節炎患者における活動性関節炎の症状・徴候の緩和、関節破壊の進行阻止、身体機能の改善、（3）活動性強直性脊椎炎患者における症状・徴候の緩和、（4）従来の治療法で十分な効果が得られなかった中等症および重症の活動性クローン病を有する成人患者の症状・徴候 の緩和、寛解の導入と維持およびインフリキシマブの効果が得られないか不耐がみられる中等症および重症の活動性クローン病の成人患者における症状・徴候の緩和と寛解導入、（5）中等症および重症の慢性局面型乾癬を有し、全身性治療薬や光線療法の対象となり、他の全身性治療薬が臨床的に適当でないと思われる成人患者に対しての適応、の5つの適応症に対して承認しています。HUMIRA^®の投与にあたっては、医師による十分な観察を受け、定期的に医師の診察を受 ける必要があります。

　HUMIRA^®はヒトに通常存在する抗体と類似しており、自己免疫疾患の炎症性反応で中心的な役割を演じる腫瘍壊死因子α（TNF-α）という蛋白質を阻害することで効果を発揮します。TNF-αは一部の免疫疾患で過剰に産生され、炎症反応の中心的な役割をしている物質です。

　現在、HUMIRA^®は74カ国で承認を受け、25万例以上の患者さん注***）に投与されています。また、現在取得している適応症以外の免疫疾患におけるHUMIRA^®の効果を検討するため、現在も各種の臨床試験が行われています。

^注***）2008年3月現在

アボットの免疫分野への取り組み

　アボットは、免疫疾患に対する新規治療薬の創薬と開発に力を注いでおります。1989 年に創設したアボット生物科学研究所（米国マサチューセッツ州ウースター）では、自己免疫疾患の新規治療法の開発に向け、世界最高レベルの創薬活動と基礎研究を行っています。
HUMIRA^®に関する詳細や処方情報については、www.HUMIRA.comをご覧ください

アボット社について

　米国イリノイ州シカゴに本拠を置くアボットは、広範囲のヘルスケアに基盤を置く世界的規模の会社であり、グループ総従業員数　65,000人を擁し、世界130カ国で営業活動を行っています。その事業内容は新薬の研究・開発に加え、医療用医薬品、栄養剤、医療用機械器具、医療用計測器、診断薬の分野における研究、開発、製造、マーケティングそして販売、と多岐にわたっています。日本国内では従業員数2,100人、医療用医薬品、栄養剤、医療用機械器具、医療用計測器、診断薬の製造及び開発、ならびに販売とマーケティングを行っており、東京、大阪、福井、千葉に拠点を置いています。