2023年7月20日―アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社（本社: 東京都新宿区、代表取締役社長 エルマー・ドレスバッハ）は、本日、ID NOW™ ストレップ A 2（以後、本製品と記載）が2023年8月1日より保険収載されることを発表いたしました。
本製品は、国内で初めて体外診断用医薬品として製造販売承認を受けたA群ベータ溶血連鎖球菌核酸検査キットであり、2022年2月に製造販売承認を取得しています。本製品は専用機器 ID NOW™ インスツルメント1)を使用し、咽頭ぬぐい液より等温核酸増幅法の１つであるNEAR（Nicking Enzyme Amplification Reaction）法を用いて、最短2分でA群ベータ溶血連鎖球菌（以後、GASと記載）の核酸を検出します。これまで、GASの検出には抗原検査が広く使用されていましたが、本製品による検査は従来の抗原検査と同様に迅速かつ簡便に、さらに信頼性の高い結果を提供します。
抗菌薬の適正使用
急性咽頭・扁桃炎は多くの場合ウイルス性であり抗菌薬治療の対象外となりますが、GASが起因菌となる場合は抗菌薬治療の対象となります。そのため、GAS由来の急性咽頭・扁桃炎では、早期の症状緩和、また重篤な合併症であるリウマチ熱等の予防のために、正確な検査による診断、そして早期の抗菌薬治療が大切です。
特に小児では、GAS由来の急性咽頭・扁桃炎の発症頻度が高く、家族間や学校内での感染伝搬に大きく関係することから公衆衛生上の重要性が高く、また重篤な合併症のリスクも成人より高いことが知られてます。また、小児は症状を明確に伝えることが難しい場合があり臨床診断がつきにくく、追加検査もしにくい状況のため、信頼性の高い検査が求められます。
また、薬剤耐性（AMR）対策の観点からも、適切な診断による抗菌薬適正使用が世界中で重要視されています。WHOより、AMRは世界的な公衆衛生上の脅威トップ 10の1つであると宣言され、国内でも「薬剤耐性（AMR）対策アクションプラン（2023-2027）」に基づき、抗菌薬の適正使用が推進されています。
日本感染症学会、気道感染症抗菌薬適正使用委員会 委員長である、長崎大学の栁原克紀 教授は次のように述べています。「昨年11月に改訂された「気道感染症抗菌薬適正使用に関する提言」では、急性咽頭・扁桃炎診療アルゴリズムに、従来の抗原検査に加え、核酸検査も追加されています。ID NOW™のような迅速性の高い核酸検査を実施することで、早期の標的治療が可能となり、第三世代セファロスポリン系薬の使用の削減など、抗菌薬適正使用に繋がることが期待されます。」
アボット ダイアグノスティクス メディカルの代表取締役社長、エルマー・ドレスバッハは次のように述べています。「アボットは感染症との戦いの最前線に立っています。こうした中、8月1日から本製品の検査が保険収載されることを、大変誇りに思います。このたびの保険収載により、多くの医療機関で核酸検査の実施が促進され、急性咽頭・咽頭炎の迅速で正確な診断と抗菌薬の適正使用につながる、質の高い医療に貢献できれば幸いです。また、本製品は、従来の核酸検査と比較し、簡便なワークフローでご使用いただけるため、患者さんだけでなく、医療従事者の負担軽減につながることを願っています。アボットはさまざまな感染症と戦う日本の医療に、引き続きさらなる貢献をしてまいります。」と述べています。
本製品の検査が保険適用となり、ID NOW™ 新型コロナウイルス2019 v2.0 2)、ID NOW™ インフルエンザ A & B 2 3) のポートフォリオに基づき、日本においてアボットは、感染症の正確かつ迅速な診断を推進するうえで最前線に立っています。また、近い将来、ID NOW™ RSウイルス4) もポートフォリオに加わる予定です。
製品概要
製品名： ID NOW™ ストレップ A 2
体外診断用医薬品 製造販売承認番号 ：30400EZX00020000
測定項目： A群ベータ溶血連鎖球菌
測定原理： 等温核酸増幅法（NEAR法）
検体種： 咽頭ぬぐい液（検体採取後の綿棒を直接検出に使用）
使用目的： 咽頭ぬぐい液中のA 群ベータ溶血連鎖球菌核酸の検出（A 群連鎖球菌感染の診断の補助
製品サイトへのリンク：
https://www.globalpointofcare.abbott/ja/product-details/id-now-strep-a-2.html
保険収載内容
保険適用日：2023年8月1日
測定項目：A群β溶血連鎖球菌核酸検出
測定方法：等温核酸増幅検出法（NEAR法）
保険点数：204点
主な留意事項：15歳未満のGAS感染が疑われる患者に対し、等温核酸増幅法により測定し、当日中に結果を説明した場合に算定可能。ただし、GAS迅速抗原検査や細菌培養同定検査を同時に実施した場合は、主たるもののみ算定。
アボットについて
アボットは、人々が人生のあらゆるステージにおいて最高の人生を送ることができるようサポートするグローバルヘルスケアリーダーです。業界をリードする診断薬・機器、医療機器、栄養剤、およびブランド ジェネリック医薬品分野の事業および製品を含め、人々の生活に大きな影響をもたらす画期的なアボットの技術は、ヘルスケアの広範な領域にわたっています。現在、世界160カ国以上で、約115,000人の社員が活動しています。
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