日本医科大学大学院医学系研究科 循環器内科学分野 教授の清水 渉 医師は、「ペースメーカは、徐脈性不整脈に対する確立した治療ですが、リード線やポケットに関連する感染症が課題でした。一方で、構造的にこれらの感染症を改善するリードレスペースメーカは、電池寿命が短く機器交換の際に古いデバイスを取り出せない等の特徴から、対象を高齢者に絞る傾向がありました。従来のペースメーカと同程度の電池寿命を有し、抜去用カテーテルを備えたアヴェイル VRの登場により、リードレスが今後より多くの患者さんのQOL向上に繋がる事を期待しています。」
この承認は、特定の不整脈患者を対象に実施された海外臨床試験The LEADLESS II studyフェーズ1試験、フェーズ2試験及び、国内臨床試験 The LEADLESS Japan試験のデータによって裏付けられています。
* 国内におけるアヴェイル VRの使用については、日本不整脈心電学会が定めた基準を遵守する必要があります。
- Aveir™ VR Leadless Pacemaker and Delivery Catheter IFU. ARTEN600175956
- 不整脈非薬物治療ガイドライン(2018年改訂版)
- 日本不整脈デバイス工業会 2022年ペースメーカ市場調査 2021_pm.pdf (jadia.or.jp)
- Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, et al. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm 2012; 9: 728–735. PMID:22182495
- Reddy, VY et al.Primary Results on Safety and Efficacy from the LEADLESS II-Phase 2 Worldwide Clinical Trial, JACC: Clinical Electrophysiology, 2021, ISSN 2405-500X, https://doi.org/10.1016/j.jacep.2021.11.002
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