ALK融合遺伝子検出キット

Vysis® ALK Break Apart FISHプローブキット〈体外診断用医薬品〉

製品番号  6N38-21

包装  20テスト用

重要な基本的注意

本キットは、ALK 阻害剤（クリゾチニブ、アレクチニブ）の投薬患者を選択することを目的とした体

外診断用医薬品であるため、ALK 阻害剤で承認を受けていないがん種の患者に対して、

投薬患者の選択を目的とした検査には使用しないでください。

特長

• ALK阻害剤（クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩）の非小細胞肺癌患者への適応を判定するための補助に用いるコンパニオン診断薬
• ALK融合遺伝子の存在を、FISH法によるbreak apartシグナル数の計測により検出
• 非小細胞肺癌において、既に報告のあるEML4、TFG、KIF5Bを含むALK融合遺伝子のみならず、未報告のALK融合遺伝子の検出も可能

本キットとALK阻害剤

本キットは、経口ALK 阻害剤ザーコリ^®（一般名：クリゾチニブ）およびアレセンサ^®（一般名：アレクチニブ塩酸塩）の投薬患者の選択を目的としたコンパニオン診断薬として承認を取得しており、この新薬が有効と考えられる患者（非小細胞肺がん患者の約3～5%）を特定するように設計されています。

測定方法

本キットは、ヒト非小細胞肺がん（NSCLC）患者の原発性並びに転移性のがん組織のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）検体を、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH法）にて、ALK 遺伝子の再配列を識別し、計数するために最適化されています。

Probe Map

Ideogram

Probe Image

陽性例

融合シグナル：1個

グリーンシグナル：1個

オレンジシグナル：1個