アボット、冠動脈疾患の治療にXIENCE Sierra^®薬剤溶出ステントが日本で保険適用されたことを発表

• アボットの最新の冠動脈用薬剤溶出ステント(DES)であるXIENCE Sierraを国内の多くの患者様へ提供することができるようになりました。
• XIENCE^®ステントは高い安全性を確立した世界中で最も普及しているステントの一つです。
• 新たな製品デザインへ改良されたことにより、治療困難な冠動脈疾患に対する治療をより容易にすることが期待されています。

2018年5月14日－アボットは、最新世代のXIENCE®薬剤溶出ステントであるXIENCE Sierra®（販売名： XIENCE Sierra薬剤溶出ステント、医療機器承認番号：23000BZX00091000）が、5月1日付けで保険適用となり国内販売を開始したことを発表しました。XIENCE Sierra は既存のXIENCE Alpine®薬剤溶出ステントシステムのステントデザインを改良した他、新たなデリバリーシステムと国内最多のサイズ展開を備え、困難な冠動脈疾患に対する治療をより容易にすることが期待されています。

世界的な高齢化社会に伴い、複雑で治療困難な症例が年々多く見受けられるようになっていることから、XIENCE Sierraは、複数の病変をもつ冠動脈病変や、合併症を伴う治療困難な病変でも治療をより容易にすることが期待される設計です。

アボットのバスキュラービジネス担当シニアバイスプレジデントであるChuck Brynelsenは次のように述べています。「数多くの臨床データと10年にわたる臨床実績により、XIENCEステントシリーズはトップクラスの安全性を備えた信頼できる冠動脈用薬剤溶出ステント(DES)として多くの医師に選択いただいています。患者様の人生にも影響を与えうる心疾患に対し、XIENCE Sierraが日本の医療環境でも役立ち、心疾患から回復された日本の患者様のこれからの充実した人生へ貢献できるよう望んでいます。

冠動脈疾患は最も多い心疾患であり 、日本では二番目に多い死亡原因です 。 アボット バスキュラー ジャパン株式会社の代表取締役社長であるマシュー・シュミットは次のように述べています。「XIENCEステントシリーズは世界でトップクラスの冠動脈用薬剤溶出ステントのひとつですが、さらなる改良に向け長期にわたり研究開発され、このXIENCE Sierraに至りました。日本での治療に用いられる冠動脈用薬剤溶出ステントのうち最も幅広いサイズ展開と改良された製品性能を備えたXIENCE Sierraは、日本の医師が特に治療難易度の高い患者様に、良好な治療結果を提供しうる冠動脈用薬剤溶出ステントのひとつとなるでしょう。

XIENCE Sierraは2018年4月4日に厚生労働省より製造販売承認を取得しました。欧州でも昨年CEマークを取得しており、米国では現在米国食品医薬品局による審査中です。

XIENCEステントシリーズは世界的に実施された100件を超える臨床試験と10年間にわたる実臨床実績があります。ステント血栓症の発生率は一貫して低く、複雑な症例においても同様で、その高い安全性が示されています。発売以来、世界中で800万人を超える患者様が
XIENCEステントシリーズによる治療を受けており 、日本国内においても、7,500名以上の患者様を対象にアボットが支援する10件の臨床試験 をはじめ、多数の医師主導型臨床試験が実施されており、本邦において多くの臨床データをもつ薬剤溶出ステントの一つです。

冠動脈疾患について：

冠動脈疾患は、心臓に血液を供給する動脈が硬化・狭窄すると発症し、胸痛または息切れを引き起こし、心臓発作のリスクを増大させます。冠動脈疾患に対する治療では、インターベンショナルカーディオロジストが、脚または手首の動脈を経由してカテーテルを挿入し、狭窄した血管を拡げて血流を確保するためのステントを留置する、非外科的な経皮的冠動脈形成術を実施します。

1. MedlinePlus. Coronary Artery Disease. Available on https://medlineplus.gov/coronaryarterydisease.html. Accessed April 24, 2018.

2. Iso H. Changes in Coronary Heart Disease Risk Among Japanese. Circulation. 2008;118:2725-2729.

3. Data on file at Abbott.

4. Aoki J et al. Circ J. 2016;80(4):906-12
Aoki J et al. Cardiovasc Interv Ther. 2018 Feb 26
XIENCE V IFU
XIENCE PRIME SV IFU
Kimura et al. Circulation 2012;126:1225-1236
Shiomi H et al. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):343-54
Natsuaki M et al. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):181-190
Natsuaki M et al. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10)
Natsuaki M et al. EuroIntervention. 2018 Feb 13. pii: EIJ-D-17-01050
Natsuaki M et al. Cardiovasc Interv Ther. 2016 Jul;31(3):196-209
Nishino R et al. Int Heart J. 2015;56(4):389-94
Morino Y et al. Cardiovasc Interv Ther. 2018 Jan 9

XIENCE冠動脈用薬剤溶出ステントシリーズについて：

XIENCEは2006年に最初のCEマークを取得し、2008年にFDAによって承認されました。本邦では2010年に厚生労働省よりXIENCE V薬剤溶出ステントの製造販売承認を受け、今回発売のXIENCE Sierraが5世代目の製品となります。XIENCEステントは、血栓症の発生率が一貫して低いため、血管内でのステント血栓症の発生リスクを低減します。

XIENCE Sierraについては、https://www.vascular.abbott/jp/products/coronary/xience-sierra.html もご参照ください。

アボットについて:

アボットは、健康の力を通して人々が最高の人生を送ることができるよう注力するグローバルヘルスケア企業です。125年以上にわたり、栄養剤、診断薬・機器、医療機器およびブランド ジェネリック医薬品分野で、人生のあらゆるステージにおいて、健康が持つ可能性を実現するため、新たな製品・技術を提供してまいりました。現在、世界150カ国以上、約99,000人の社員が、人々が健康で長く充実した人生を送ることができるよう活動しています。

アボット（www.abbott.com）、アボットジャパン（www.abbott.co.jp）、フェイスブック（www.facebook.com/Abbott）、ツイッター（@AbbottNews @AbbottGlobal）も合わせてご参照ください。