植込み型心臓ペースメーカ「アシュリティMRI」「エンデュリティ MRI」「ゼネックス」「ゼネックス MRI」「ゼナス」「ゼナス MRI」患者モニタリング(クラス1)に関するお知らせ

2025年2月19日－アボットメディカルジャパン合同会社は、植込み型心臓ペースメーカ「アシュリティMRI」「エンデュリティ MRI」「ゼネックス」「ゼネックス MRI」「ゼナス」「ゼナス MRI」につきまして、患者モニタリングを行うことを決定いたしましたのでお知らせいたします。
対象となる製品は全て特定しており、患者さんのフォローアップを実施していただくよう、速やかに医療機関に依頼しております。下記の患者モニタリング概要に記載の事象が発生した場合は、テレメトリ/通信の喪失、バッテリー電池寿命の減少、ペーシングの喪失、選択的交換指標(ERI)からサービス終了(EOS)までの期間の短縮が発生する可能性がありますが、これまでに患者さんに重大な危害を与えたという報告はありません。
本製品をご使用中の患者さん、および治療に当たられています医療関係者の皆様にご不便とご心配をおかけすることになりましたことを深くお詫び申し上げます。

1. 一般的名称及び販売名

   一般的名称	： 植込み型心臓ペースメーカ
   販売名	： (1)アシュリティMRI
   	： (2)エンデュリティMRI
   	： (3)ゼネックス
   	： (4)ゼネックス MRI
   	： (5)ゼナス
   	： (6)ゼナス MRI
   承認番号	：(1) 22700BZX00181000
   	：(2) 22700BZX00182000
   	：(3) 22800BZX00173A01
   	：(4) 22700BZX00181A01
   	：(5) 22800BZX00172A01
   	：(6) 22700BZX00182A01
   品番	：(1)PM1272, PM2272
   	：(2)PM1172
   	：(3)PM2250
   	：(4)PM1282, PM2282
   	：(5)PM1170
   	：(6)PM1182

2. 対象シリアル、数量及び出荷時期

   品番	：(1)PM1272, PM2272
   	：(2)PM1172
   	：(3)PM2250
   	：(4)PM1282, PM2282
   	：(5)PM1170
   	：(6)PM1182

   シリアル番号：別添のとおり
   数量：3769台
   出荷時期：2019年9月11日から2020年8月6日

3. 患者モニタリング理由
   海外製造元における市販後調査プロセスの結果、2019年8月から2020年6月の間に特定のエポキシ樹脂を混合する製造設備において、一部のエポキシ樹脂の不完全な混合が原因で、パルスジェネレータのヘッダに水分が混入し電気的問題が発生する可能性があることが確認されました。そのため、医療機関に対し、対象の製品が植え込まれている患者さんに関する定期的なフォローアップの実施をお願いした上で、測定された電池電圧または電池寿命の予期しない変化を含むデバイス機能への影響を確認いただくことといたしました。なお、現在市場に流通し、今後新たに植込まれる製品においては当該事象が発生する可能性はございません。

4. 危惧される具体的な健康被害
   弊社の製造販売後調査における本不具合の発生率は0.18%であり、不具合発生時の平均植込み期間は、現時点では3.8年、標準偏差は0.6年でした。当該事象の臨床的な影響として、テレメトリおよび通信の喪失、電池寿命の低下および/または電池の早期消耗、および/またはペーシングの喪失が報告されています。当該事象の発生率は低く、全世界においても当該事象により患者さんに重篤な健康被害を与えたという報告はありません。また、国内にて当該事象に関連した患者さんに重篤な健康被害を与えたという報告は確認されておりません。
   しかしながら、当該事象が発生した場合、重篤な健康被害が生じる可能性を否定できないことから、標準の治療および臨床プロトコールに従った定期的なフォローアップや遠隔モニタリングシステムを用いたフォローアップを継続いただき、測定された電池電圧またはバッテリー消費の予期しない変化を含むデバイス機能への影響について確認いただくことを医師へお願いすることといたしました。また、遠隔モニタリングシステムをご使用の患者さんについてはEPI（電気的パフォーマンス指標）を含めたアラートのモニタリングを行うことが可能です。

5. 患者モニタリング開始年月日　
   令和7年2月18日

6. 効能・効果又は用途等
   (1)アシュリティMRI、(2)エンデュリティMRI、(4)ゼネックス MRI、(6)ゼナス MRI
   本品は、心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正する事を目的として機能する植込み型心臓ペースメーカ及びその付属品である。なお、本体は特定の使用条件下でMRI検査を実施できる、MR Conditionalペースメーカである。

   (3)ゼネックス、(5)ゼナス
   本品は、心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正する事を目的として機能する植込み型心臓ペースメーカ及びその付属品である。

7. その他
   これまでの本製品の出荷先はすべて把握しているため、医療機関に情報提供を行うと共に、植込まれた患者さんに対するフォローアップをお願いしております。

8. 本件についてのお問い合わせ先

   【医療関係者・患者さん・患者さんご家族】
   弊社営業担当者又はフリーダイヤル0800-100-1055（平日10:00～17:00、夜間休日は医療機関向け時間外窓口にて受付）までお問い合わせください。

   【品質保証及び安全管理に関する事項】
   担当者：國弘 祐司
   

   連絡先	：アボットメディカルジャパン合同会社
   	：東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F

   電話番号:03-3524-3941
   FAX番号:03-3524-3944

   【報道関係者】
   担当者：別府 真由美
   連絡先：03-4555-1002