植込み型心臓ペースメーカ「アシュリティMRI」「エンデュリティ MRI」の患者モニタリング(クラス1)に関するお知らせ

弊社が製造販売した植込み型心臓ペースメーカ「アシュリティMRI」「エンデュリティ MRI」につきまして、患者モニタリングを行うことを決定いたしましたのでお知らせいたします。

対象となる製品は全て特定しており、患者さんのフォローアップを実施していただくよう、速やかに医療機関に依頼しております。下記の患者モニタリング概要に記載の事象が発生した場合は、テレメトリ/通信の損失、バッテリー電池寿命の減少、ペーシングの損失、選択的交換指標(ERI)からサービス終了(EOS)までの期間の短縮が発生する可能性がありますが、これまでに患者さんに重大な危害を与えたという報告はありません。
本製品をご使用中の患者さん、および治療に当たられています医療関係者の皆様にご不便とご心配をおかけすることになりましたことを深くお詫び申し上げます。 

1.   一般的名称及び販売名
   ・ 一般的名称 ：植込み型心臓ペースメーカ
   ・ 販売名 ： (1)アシュリティMRI
                ： (2)エンデュリティMRI
   ・ 承認番号 ： (1) 22700BZX00181000
                     (2) 22700BZX00182000
   ・ 品番 ： (1)PM1272, PM2272
               (2)PM1172

2.   対象シリアル、数量及び出荷時期
品番：PM1272
シリアル番号：
7748855 7748913 7748924 7748962 7748979 7748982 7748992 7749004 7749018 7749030 7755017 7755018 7755025 7755031 7755782 7755802 7755817 7755821 7755937 7755948 7755962 7756582 7756592 7756596 7756598 7756599 7756603 7756608 7756611 7756957 7756958 7756966 7756967 7756970 7756975 7756979 7756991 7756996 7757013 7757021 7757235 7757240 7757241 7757242 7757245 7757329 7757335 7757343 7757350 7757353 7757357 7757364 7757376 7757384 7757393 7757469 7757477 7757482 7757488 7757491 7757495 7757501 7757514 7757929 7757930 7757935 7757939 7757945 7757947 7757951 7759402 7759413 7759429 7759430 7759432 7759434 7759439 7764741 7764869 7764873 7764879 7764897 7764900 7764910 7764927 7764941 7764943 7764944 7764949 7764954 7764980 7764981 7765001 7765021 7765022 7765028 7765032 7765034 7765044 7765045 7765169 7765177 7765193 7765195 7765201 7765202 7765214 7765215 7765217 7765237 7769693 7770045 7770056 7770087 7770102 7770106 7770114 7770131 7770237 7770250 7770316 7770332 7770345 7776162 7776263 7776292 7776353 7776395 7776490 7776501 7777024 7777027 7823880 7823881 7823887 7823888 7823892 7823899 7823900 7823903 7823904 7823905 7823907 7823911 7823925 7823926 7823932 7824548 7824550 7824552 7824557 7824558 7824565 7824566 7824568 7824573 7824581 7824591

品番：PM2272
シリアル番号：
7652509 7657549 7657550 7657554 7657555 7657557 7657558 7657559 7657561 7657563 7657565 7657566 7657567 7657571 7657573 7657574 7657577 7657578 7657579 7657582 7657584 7657585 7657586 7657588 7657589 7657590 7657591 7657593 7657594 7657595 7657596 7657597 7657598 7657599 7657604 7657606 7657610 7657615 7657616 7657618 7657620 7657623 7657626 7657627 7657629 7657631 7657632 7657633 7657636 7657637 7657639 7657641 7657642 7657648 7657650 7657652 7657653 7657656 7657660 7657662 7657663 7657666 7657668 7657669 7657670 7657672 7657673 7657674 7657676 7657677 7657678

品番：PM1172
シリアル番号：
7859951 7859981 7859988 7859991 7859998 7860003 7860008 7860009 7860011 7860015 7860021 7860025 7860038 7860047 7860083 7860084 7860111 7860119 7860127 7860131 7860151 7860157 7860169 7860177 7860180 7860206 7871171 7871172 7871173 7871894 7871898 7871902 7871905 7871907 7871909 7871916 7871927 7871930 7871934 7871940 7872077 7872078 7872080 7872088 7872993 7877304 7877305 7877308 7877313 7877320 7877323 7877324 7877429 7877466 7877482 7877940 7884938 7884940 7884941 7884952 7885010 7895597 7895604 7895607 7895608 7895609 7895610 7895611 7895612 7895615 7895616 7895617 7895619 7895620 7895621 7895622 7895624 7895626 7895628 7895630 7895631 7895633 7895635 7895637 7895639 7895640 7895642 7895643 7895644 7895645 7895647 7895648 7895649 7895650 7895653 7895655 7895657 7895662 7895663 7895664 7895665 7896020 7896022 7896024 7896025 7896026 7896027 7896033 7896036 7896037 7896044 7896047 7896048 7896049 7896050 7896054 7901012 7901014 7901025 7901036 7901038 7901040 7901044 7901655 7901657 7901664 7901669 7901680 7901683 7901686 7901973 7901988 7902406 7902563 7902577 7902581 7903676 7903679 7903680 7903686 7903688 7903690 7903692 7903702 7903704 7903705 7903706 7903708 7903709 7903711 7903716 7903717 7903719 7904915 7904916 7904922 7904927 7904940 7904947 7904948 7905051 7905052 7905064 7905068 7905083 7905092 7905095 7905102 7905105 7905107 7905115 7905142 7905144 7905152 7905155 7914040 7914047 7914067 7914652 7914668 7914677 7914681 7914747 7914757 7914774 7914776 7914777 7914789 7914801 7914816 7914818 7914840 7914858 7914889 7914908 7914933 7922869 7922887 7922906 7922936 7922938 7922949 7922958 7922959 7922967 7922968 7922988 7922996 7941535 7941555 7941592 7941616

数量：441台

出荷時期：2015年8月1日から2019年1月8

3.    患者モニタリング理由
海外製造元における市販後調査プロセスの結果、2015年から2018年の間に特定の製造設備で製造された当該製品において、エポキシ樹脂を使用した製造が一部不完全であったことが原因で、パルスジェネレータのヘッダに湿気が混入し電気的問題が発生する可能性があることが確認されました。そのため、医療機関に対し、対象の製品が植え込まれている患者さんに関する定期的なフォローアップの実施をお願いした上で、測定された電池電圧または電池寿命の予期しない変化を含むデバイス機能への影響を確認いただくことといたしました。なお、現在市場に流通し、今後新たに植込まれる製品においては当該事象が発生する可能性はございません。

4.    危惧される具体的な健康被害
これまでに本事象に起因する臨床的な影響が全世界で135例報告されております。その内容はテレメトリ/通信の損失、電池寿命の減少、ペーシングの損失、選択的交換指標(ERI)からサービス終了(EOS)までの期間の短縮で、本事象による患者さんへの重篤な危害が生じたとの報告はありません。しかしながら、当該事象が発生した場合、重篤な健康被害が生じる可能性を否定できないことから、標準の治療および臨床プロトコールに従った定期的なフォローアップを継続いただき、測定された電池電圧またはバッテリー消費の予期しない変化を含むデバイス機能への影響について確認いただくことを医師へお願いすることといたしました。なお、本事象の発生率は低く、全世界においても本事象により患者さんに重篤な危害が生じたとの報告はありません。また国内にて本事象に関連した報告はありません.

5.    回収開始年月日　令和3年3月16日

6.    効能・効果又は用途等
本品は、心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正する事を目的として機能する植込み型心臓ペースメーカ及びその付属品である。なお、本体は特定の使用条件下でMRI検査を実施できる、MR Conditionalペースメーカである。

7.    その他
対象製品の市場在庫はないことを確認しています。これまでの本製品の出荷先はすべて把握しているため、医療機関に情報提供を行うと共に、植込まれた患者さんに対するフォローアップをお願いしております。

8.   本件についてのお問い合わせ先
【医療関係者・患者さん・患者さんご家族】
弊社営業担当者又はフリーダイヤル0800-100-1055（平日10:00～17:00、夜間休日は医療機関向け時間外窓口にて受付）までお問い合わせください。

【品質保証及び安全管理に関する事項】
担当者 ： 國弘　祐司、　原田　俊介、　奥呂木　潤
連絡先 ： アボットメディカルジャパン合同会社
          ：東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F
電話番号:03-3524-3941
FAX番号:03-3524-3944

【報道関係者】
担当者：後藤 圭佑
連絡先：03-4555-1002