アボット、XIENCE™ステントについて、高出血リスク患者に対する1カ月間の抗血小板薬2剤併用療法(DAPT)の承認を欧州で取得

  • 出血リスクの高い患者に対するXIENCEステント留置後のより短期間の抗血小板薬2剤併用療法(DAPT)は、医師の治療選択肢を広げます。
  • XIENCEは世界で広く使用されている薬剤溶出ステントです。ステント留置患者に対する1カ月間および3カ月間のDAPTの安全性が2つの試験により示されたため、短期のDAPTが欧州で承認されました。
  • XIENCE留置後短期間のDAPTは、心血管事象を増加させず、重度の出血の発生頻度を低減することが最近のデータによって示され、XIENCEステントの安全性プロファイルが示されました。

※本資料は、アボットが2021年4月6日に発表したプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。

https://abbott.mediaroom.com/2021-04-06-Abbotts-XIENCE-TM-Stent-Receives-European-Approval-for-One-Month-Dual-Anti-Platelet-Therapy-DAPT-for-High-Bleeding-Risk-Patients

2021年4月6日―アボット(米国イリノイ州アボットパーク)は本日、同社のXIENCEステントが、出血リスクの高い(HBR)患者に対する28日間という世界で最も短期間の抗血小板薬2剤併用療法(DAPT)について、欧州でCEマークを取得したことを発表しました。今回の承認は、HBR患者におけるアスピリン単剤療法への切替え前のDAPTの期間について、1カ月間と3カ月間のいずれにおいても良好な安全性を示す結果が最近の2つの試験で得られたことを根拠としており、患者の転帰を改善すること、医師に新たな治療選択肢を提供することを目指して申請されたものです。XIENCEは世界で広く使用されているステントであり、またHBR患者の治療において、P2Y12阻害薬または、アスピリンいずれかの単剤療法に切り替える前のDAPTについて、1カ月間と3カ月間のいずれの期間に関してもエビデンスおよびデータが存在する唯一のステントです。

ステントを留置した患者には、血管の治癒を助け、ステントの入った血管を塞ぐ血栓の形成を予防することを目的に、一般的に6~12カ月間にわたりDAPT(血栓予防のために、アスピリンとP2Y12阻害薬という抗血小板薬を投与すること)を行います。しかし、HBR患者の場合、長期にわたってDAPTを行うことで出血等の副作用が生じる可能性があります。 アボットが実施したXIENCE 28およびXIENCE 90 1試験では、有害事象の発生リスクを高めることなく、DAPTを安全に、かつ28日間という早期に中止することが可能であることが示され、XIENCEステントの安全性プロファイルが、示されました。

スイスのルガーノにあるCardioCentro Ticinoの副部門長でありUniversity of Italian Switzerland(USI)の心臓病学教授でもあるMarco Valgimigli, M.D., Ph.D.は、「出血リスクの高い患者へのXIENCEステントを用いた短期間の抗血小板薬2剤併用療法について検討した試験の結果は高い一貫性を示しており、いずれの試験でも、心血管イベントは増加せず、重度の出血の発生頻度を有意に減少させました。患者に出来る限り最良の転帰をもたらしたいと考えている医師にとって、こうした一貫性が示されたことは重要です」と述べています。

XIENCE 28試験およびXIENCE 90試験には、欧州、米国、アジアで3,600人を超える患者が登録されました。これらの試験では、対象をHBR患者に限定して、2通りのDAPT期間(1カ月間と3カ月間)が検討されました。結果は一貫性があり、決定的なものでした。XIENCEを留置した患者に従来よりも短期間のDAPTを行ったところ、心血管イベントの発生頻度を増加させることなく、重度の出血の発生頻度は減少し、HBR患者へのXIENCE留置時に短期間のDAPTを用いることの安全性が示されました。

アボットのバスキュラー事業部の、チーフ・メディカル・オフィサーでありグローバル・メディカル・アフェアーズのディビジョナル・バイスプレジデントであるNick West, M.D.は、「XIENCEステントは、出血リスクの高い患者への抗血小板薬の投与期間を短縮しても、有効性を損なうことなく患者の安全性が保たれることが示しました。こうした成果は、様々な患者や臨床状況におけるXIENCEの優れた性能を実証する多くのの研究・調査をさらに補強するものです」と述べています。

インターベンション心臓病学領域では、世界各地の研究者が、ステント留置を必要とするものの出血リスクが高い患者におけるDAPT期間をより短縮するための研究と技術革新に長年にわたり取り組んできました。アボットは、XIENCEステントを留置した患者のDAPTをより短期間とした場合の安全性を評価するために、必要な臨床試験を実施しました。臨床研究へのこうした投資は、豊富なエビデンスの蓄積につながり、これまで長く冠動脈ステント留置後の患者の標準治療とされてきた方法に変化をもたらしました。XIENCEステントは、心臓発作の予防や治療に役立ち、人々の命を救うことにつながる医療機器であり、HBR患者に対する短期間のDAPTにおいて使用しても安全性が保たれることが一貫して示されました。アボットは、米国でのXIENCEステントのHBR患者に対する適応取得も進めています。

アボットについて

アボットは、人々が人生のあらゆるステージにおいて最高の人生を送ることができるようサポートするグローバルヘルスケアリーダーです。業界をリードする診断薬・機器、医療機器、栄養剤、およびブランド ジェネリック医薬品分野の事業および製品を含め、人々の生活に大きな影響をもたらす画期的なアボットの技術は、ヘルスケアの広範な領域にわたっています。現在、世界160カ国以上で、約109,000人の社員が活動しています。

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1https://www.cardiovascular.abbott/int/en/hcp/products/percutaneous-coronary-intervention/xience-family/xience-trial-results.html

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