アボット、XIENCE™ステントの高出血リスク患者に対する短期の抗血小板薬2剤併用療法(DAPT)に関するFDA承認を取得

  • アボットXIENCE™ステントにおいて、これまで示されてきたXIENCEステントの安全性に基づき、出血リスクの高い(HBR)患者に対する1カ月間(最短28日間)の抗血小板薬2剤併用療法(DAPT)の使用を可能とする承認を取得しました。
  • 新しいXIENCE Skypoint™ステントは、米国での米国食品医薬品局(FDA)の承認と、欧州でのCEマークを取得しています。
  • XIENCEステントは120の臨床試験と、10年以上にわたる臨床データが得られており、12.5万人の患者に対し1,500万本 1の留置実績があります。

※本資料は、アボットが2021年6月30日に米国で発表したプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。本リリースに記載されている疾患情報、適応およびガイドラインは米国のもので、日本と異なる内容を含みます。

https://abbott.mediaroom.com/2021-06-30-Abbotts-XIENCE-Stent-Receives-FDA-Approval-for-Shortest-Blood-Thinner-Course-for-High-Bleeding-Risk-Patients

2021年6月30日―アボット(米国イリノイ州アボットパーク)は本日、同社のXIENCEステントシリーズが、米国において出血リスクの高い(HBR)患者に対する1カ月(最短28日間)の抗血小板薬2剤併用療法(DAPT)使用を可能にする新たな適用について米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得したことを発表しました。さらに欧州でも最近、XIENCEステントが最短28日間という世界で最も短期間のDAPTの適用でCEマークが承認されたことを発表しました。

HBR患者に対する適用に加え、アボットは次世代のXIENCE SkypointステントについてもFDAの承認と欧州のCEマークが承認されました。XIENCE Skypointステントは血管内の病変部へ、より容易に留置することができ、また、ステントの最大拡張径が拡がったことによって閉塞した血管をさらに効果的に広げることで、医師はより大きなサイズの血管の治療がしやすくなります。

マウントサイナイ医科大学のZena and Michael A. Wiener Cardiovascular InstituteのInterventional Cardiovascular Research and Clinical Trialsの所長かつ医学部教授であり、アボットの短期DAPTプログラム(XIENCE 28試験およびXIENCE 90試験)のグローバル治験責任医師であるRoxana Mehran, M.D.は、次のように述べています。「XIENCEシリーズがDAPTの適用について新たにFDAの承認を取得したことで、心臓インターベンション専門医はHBR患者さんに最良のケアを提供していると自信を持つことができます。DAPTの短期化は、患者さんのリスクを最小化し、日常生活への復帰を早めるほか、より安心して日常生活を送ることに貢献します。」

ステントは、カルシウムや脂質の蓄積によって閉塞した血管を広げるための重要な治療器具です。ステント留置後、血管閉塞を引き起こしたり、心臓発作や死亡につながるおそれのある凝固(血栓症)を予防するために一定期間のDAPTが処方されますが、患者によってはDAPTが出血性合併症のリスクを高めることもあります2。実際には、ステント留置術を受ける患者のおよそ5人に1人は出血リスクが高いと考えられています3

ステント留置を受ける患者は通常、ステント血栓症を予防するために6カ月から12カ月間のDAPT (アスピリンおよびP2Y12阻害剤)を受けています。しかし、HBR患者の場合、長期にわたるDAPT療法により出血といった副作用が出る可能性があります。アボットのXIENCEステントが最短のDAPT期間で米国の承認を受けたことにより、医師はHBR患者をより効果的に治療することができるようになります。アボットが実施したXIENCE 28試験およびXIENCE 90試験4では、患者の有害事象の発生リスクを高めることなく、DAPTを安全に、かつ28日間という早期に中止することが可能であることが示され、XIENCEステントシリーズの業界トップクラスの安全性プロファイルがさらに強固なものになりました。

XIENCE Skypoint:最適な患者ケアのためのイノベーション

信頼性の高いXIENCEステントシリーズの最新製品であるXIENCE Skypointが、HBR患者に対する1カ月(最短28日間)DAPTに関する適用について米国および欧州で承認を受けました。これまで1,500万本以上のステント留置の実績と、12.5万人の患者を対象とした120の臨床試験、そして10年以上におよぶ臨床データの裏付けにより、XIENCE薬剤溶出ステント(DES)の安全性および有効性、患者に一貫して良好な転帰をもたらすことが示されています。

アボットのバスキュラー事業部の、チーフ・メディカル・オフィサーでありグローバル・メディカル・アフェアーズのディビジョナル・バイスプレジデントであるNick West, M.D.は次のように述べています。「様々なステントの小さな違いでさえ、患者さんの短期的および長期的転帰に影響を及ぼす可能性があります。この最新のXIENCEステントは様々な改善により、病変部へのより優れたデリバビリティーと拡張性を提供します。アボットの継続的なイノベーションは、一貫した臨床成績と患者さんへの安全性を裏付けるエビデンス結果を蓄積するとともに、患者さんの生活を改善するための医療技術を提供しています。」

XIENCEは、2.4万人を超えるDAPT患者を対象とした最大規模の臨床成績データに裏付けられています5。冠動脈性心疾患の患者さんに最適なケアをお届けするために、アボットは、HBR患者さんを含む最も複雑な患者集団の臨床データを対象として、業界をリードするXIENCEステントプラットフォームのさらなる改善にイノベーションという視点から注力し続けていきます。

重要な安全性情報は、XIENCE Drug-Eluting Stents | Abbott (cardiovascular.abbott)をご覧ください。


1https://www.cardiovascular.abbott/us/en/hcp/products/percutaneous-coronary-intervention/xience-family.html

2Eikelboom JW, Mehta SR, Anand SS, Xie C, Fox KA, Yusuf S. Adverse impact of bleeding on prognosis in patients with acute coronary syndromes. Circulation 2006;114:774–82.

3Shanmugam VB, Harper R, Meredith I, Malaiapan Y, Psaltis PJ. An overview of PCI in the very elderly. J Geriatr Cardiol 2015;174−184

4https://www.cardiovascular.abbott/int/en/hcp/products/percutaneous-coronary-intervention/xience-family/xience-trial-results.html

5Généreux P, et al. Circ Cardiovasc Interv. 2015;8(5):1-16; Natsuaki et al., Cardiovasc Interv and Ther. 2016. 31:196–209; Watanabe H, et al. JAMA. 2019;321(24):2414-2427; Hahn J, et al. ACC 2019 – SMART CHOICE; Valgimigli M, et al. Circulation. 2012;125:2015-2026; Gilard M, et al. J Am Coll Cardiol 2015;65:777-786; Hong SJ, et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2016;9:1438–1446. Gwon HC, et al. ACC 2011 - EXCELLENT. Mehran R, et al. TCT Connect 2020. XIENCE 28/90.

アボットについて

アボットは、人々が人生のあらゆるステージにおいて最高の人生を送ることができるようサポートするグローバルヘルスケアリーダーです。業界をリードする診断薬・機器、医療機器、栄養剤、およびブランド ジェネリック医薬品分野の事業および製品を含め、人々の生活に大きな影響をもたらす画期的なアボットの技術は、ヘルスケアの広範な領域にわたっています。現在、世界160カ国以上で、約109,000人の社員が活動しています。

アボット(www.abbott.com)、アボットジャパン(www.abbott.co.jp)、リンクトイン(www.linkedin.com/company/abbott-/)、フェイスブック(www.facebook.com/Abbott)、ツイッター(@AbbottNews)、ツイッター(@AbbottNews、@AbbottGlobal)も合わせてご参照ください。

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