アボット 、国内初となる膀胱がん再発モニタリング用遺伝子検査キット「ウロビジョン」が保険適用となったことを発表

2019年1月7日-アボット ジャパン株式会社（本社: 東京都港区三田　代表取締役社長　天野総太郎、以下、アボット）は、日本で初めての膀胱がん再発の診断補助のための遺伝子検査であるウロビジョン DNA FISHプローブキット（以下、ウロビジョン）が2019年1月1日より日本で保険適用となったことを本日発表しました。保険適用対象は、膀胱がん上皮内がん（CIS）の既往歴のある患者です。アボットは、ウロビジョン DNA FISHプローブキット（以下、ウロビジョン）の承認を2017年5月11日に取得しました。

現在、膀胱がん再発の標準的な診断は、膀胱鏡による視診および尿細胞診です。しかし膀胱鏡は、平坦で膀胱粘膜との見分けがつきにくい上皮内がん（CIS）を見逃す可能性があり、尿細胞診については、特異度は高いものの、検出感度が低いことが知られています。ウロビジョンは、これらの検査とは異なる新たなアプローチである、遺伝子異常により膀胱がんを検出することで、膀胱がん治療をサポートします。

アボット ジャパン株式会社 モレキュラー事業部 カントリーマネージャーの丸上琢也は、「アボットはがん診療において、Vysis FISHテクノロジーを用いた先進の分子診断開発をリードしています。日本でウロビジョン検査が保険適用されることとなり、泌尿器科医が膀胱がん患者さんに対して適切なモニタリングおよびケアができるようになることを願っています」と述べています。

膀胱がんについて
国立がん研究センターがん対策情報センターによると、 日本で2018年に膀胱がんの罹患数予測は20,800例¹ です。膀胱がんは早期に発見されれば、適切な治療を行うことで、5年生存率が88.8%²と良好であることが報告されています。膀胱がんは5年以内の再発頻度が31～78%と高く³、高頻度および長期間のフォローアップが必要であることから、最も医療費のかかるがんのひとつとして知られています⁴。

ウロビジョンDNA FISHプローブキットについて
ウロビジョンは、膀胱がん既往患者の尿中細胞の3 番、7 番および17 番染色体の異数倍数体、ならびに9p21 遺伝子座の欠失を蛍光in situハイブリダイゼーション法で検出するための検査です。ウロビジョンは、膀胱がんの既往歴を持つ患者の再発モニタリングを目的とし、現在行われている標準的な診断手技と組み合わせることで、診断の補助をするものです。主な特徴は以下の通りです。

• 欧米での15年以上にわたる採用実績、臨床的有用性示す多数の論文報告
• 尿細胞診と比較して膀胱がんの全てのステージ、グレードにおいて高い感度を示すことが確認されている
• 染色体異常を検出するため、膀胱鏡で確認される前にがんを検出できる可能性を有する
• 異型細胞があり、膀胱鏡で疑わしいあるいは陰性の結果を示した症例に対して、診断の補助となる結果を提供
• BCGなど膀胱がんの治療で用いられる薬剤による影響を受けずに検査が可能

製品概要
製品名: ウロビジョン DNA FISH プローブキット
使用目的: 尿中細胞の3 番、7 番及び17 番染色体の異数倍数体、並びに9p21 遺伝子座の欠失の検出（膀胱癌の再発の診断補助）
測定項目: 膀胱がん関連遺伝子
測定方法: FISH（Fluorescence in situ Hybridization）法
保険適用項目: E3 （新項目）
保険点数: 1,597 点
留意事項:
1. 本検査は、膀胱がん上皮内癌（CIS)と診断され、K803膀胱悪性腫瘍手術「6」経尿道的手術を実施された患者に対して、FISH法を用いて再発の診断補助を目的として測定した場合に経尿道的手術後2年に2回に限り算定できる。
2. 本検査は同時に膀胱鏡で膀胱がん再発の所見が認められないことを確認された患者に対して実施した場合に算定できる。
3. 本検査を実施した場合には、膀胱がん上皮内癌（CIS）と診断された病理所見、K803膀胱悪性腫瘍手術「6」経尿道的手術の実施日及び過去に算定している場合にはその算定日について、それぞれ診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
4. 本検査と同時にN004 細胞診（1部位につき）「2」穿刺吸引細胞診、体腔洗浄等によるものを実施した場合は、主たるもののみ算定する。

アボットについて

アボットは、健康の力を通して人々が最高の人生を送ることができるよう注力するグローバルヘルスケア企業です。125年以上にわたり、栄養剤、診断薬・機器、医療機器およびブランド ジェネリック医薬品分野で、人生のあらゆるステージにおいて、健康が持つ可能性を実現するため、新たな製品・技術を提供してまいりました。現在、世界150カ国以上、約99,000人の社員が、人々が健康で長く充実した人生を送ることができるよう活動しています。

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