アボット、重症のうつ病に対する脳深部刺激療法の研究においてFDAブレークスルーデバイス指定を取得

  • ブレークスルーデバイス指定は、人々の生命を脅かしたり、不可逆的に進行してしまう病気や症状を改善する可能性がある革新的な技術に対して、米国食品医薬品局(FDA)が審査を早める制度です。
  • 毎年、米国において280万人もの人々が複数のうつ病治療が奏効せず、治療抵抗性うつ病(TRD)と診断されています。
  • ブレークスルーデバイス指定により、TRDの患者さんにとってアボットの脳深部刺激療法(DBS)システムが、より早期に新たな治療選択肢となる可能性があります。

※本資料は、アボットが2022年7月12日に発表したプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。
https://abbott.mediaroom.com/2022-07-12-Abbott-Receives-FDAs-Breakthrough-Device-Designation-to-Explore-Use-of-Deep-Brain-Stimulation-to-Manage-Severe-Depression

2022年7月12日―アボット(米国イリノイ州アボットパーク)は本日、大うつ病性障害(MDD)の一つである治療抵抗性うつ病(TRD)に対し脳深部刺激療法(DBS)を使用する研究に、米国食品医薬品局(FDA)からブレークスルーデバイス指定を受けたことをお知らせします。ブレークスルーデバイス指定は、生命を脅かされたり、不可逆的に病気が進行していく人々の生活を改善する革新的な技術に対して、審査を早める制度です。

アボットのDBSシステムは、脳の標的領域に細いワイヤー(リード)を植え込み、個別化した調節が可能な治療法です。胸部皮下に植え込んだパルス発生機器がリードに接続され、異常な脳活動を調節できる電気刺激を生成します。本システムは従来、パーキンソン病や本態性振戦などの運動障害の患者さんの症状をコントロールするために用いられてきましたが、気分を制御する脳の部位に電極を植え込むことによって、TRDの症状を軽減できる可能性があることがエビデンスから示唆されています。アボットはFDAと連携し、重症のうつ病に対するデバイスの安全性と有効性を評価する計画を策定しています。アボットDBSシステムの付加価値の1つとして、本領域で初のコネクテッドケア技術であるNeuroSphereTM Virtual Clinicと併用できます。NeuroSphereTM Virtual Clinicは、自宅*にいながら遠隔で医師と連絡を取り、診療や治療の調整を受けられる技術です。

米国では、TRDによって年間約440億ドルの医療費、失業、生産性の損失が生じていますが1、TRDの患者さんにとって、DBSは、うつ症状に有意な改善をもたらす可能性があります。現在、医師は、うつ病とも呼ばれるMDDに対して、抗うつ薬やデバイス治療などの幅広い治療法を利用することができますが、それにもかかわらず、MDDと診断される患者さんの最大3分の1(米国では毎年約280万人)は、4種類の抗うつ治療アプローチ1,2を試しても奏効が見られず、TRDまたは、治療困難なうつ病を引き起こします。治療が失敗するたびに、症状が軽減する可能性が低下していきます。4回目の治療が失敗する頃までに、83%もの患者さんが再発します2

ブレークスルーデバイス指定を受けるには、アンメットニーズに対処することができ、生命を脅かされたり、不可逆的に病気が進行していく人々の生活を改善する可能性があることを示す必要があります。本プログラムの目的は、市販前承認の規制基準を満たしつつ、画期的な治療法の開発、評価、審査を加速させることによって、患者さんと臨床医が画期的な治療法に即時アクセスできるようにすることです。ブレークスルーデバイス指定が付与されたことにより、TRDの患者さんにとってアボットの脳深部刺激療法(DBS)システムが、より早期に新たな治療選択肢となる可能性があります。

アボットのニューロモデュレーション担当バイスプレジデントのペドロ・マルハは、次のように述べています。「ブレークスルー製品の開発には、大胆な発想とコラボレーションが必要です。アボットは、治療抵抗性うつ病の患者さんに新たな治療選択を届けるべく、全力で取り組んでいきます。」

治療抵抗性うつ病に対するアボットのDBS療法は、臨床研究用途に限定されます。

*セルラー通信またはWi-Fi通信と、十分に充電された患者用コントローラーがあれば、どこからでも接続可能です。

アボットについて

アボットは、人々が人生のあらゆるステージにおいて最高の人生を送ることができるようサポートするグローバルヘルスケアリーダーです。業界をリードする診断薬・機器、医療機器、栄養剤、およびブランド ジェネリック医薬品分野の事業および製品を含め、人々の生活に大きな影響をもたらす画期的なアボットの技術は、ヘルスケアの広範な領域にわたっています。現在、世界160カ国以上で、約113,000人の社員が活動しています。

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  1. Zhdanava, M., Pilon, D., Ghelerter, I., Chow, W., Joshi, K., Lefebvre, P., & Sheehan, J. J. (2021). The Prevalence and National Burden of Treatment-Resistant Depression and Major Depressive Disorder in the United States. The Journal of clinical psychiatry, 82(2), 20m13699.
  2. Rush, A. J., Trivedi, M. H., Wisniewski, S. R., Nierenberg, A. A., Stewart, J. W., Warden, D., ... & Fava, M. (2006). Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR* D report. American Journal of Psychiatry, 163(11), 1905-1917.
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