植込み型心臓ペースメーカ「アシュリティ MRI」、「ゼネックス MRI」の 患者モニタリング(クラス1)に関するお知らせ

アボットメディカルジャパン合同会社は、植込み型心臓ペースメーカ「アシュリティ MRI」および「ゼネックス MRI」につきまして、患者モニタリングを実施することをお知らせいたします。

対象となる製品は全て特定しており、患者さんのフォローアップを実施していただくよう、速やかに医療機関に依頼しております。下記の患者モニタリング概要に記載の事象が発生した場合は、ペーシング喪失、 電池寿命の減少、バックアップモードへの移行および/またはテレメトリ/通信の喪失等がありますが、これまでに患者さんに重大な危害を与えたという報告はありません。

本製品をご使用中の患者さん、および治療に当たられています医療関係者の皆様にご不便とご心配をおかけすることになりましたことを深くお詫び申し上げます。

1. 一般的名称及び販売名
   • 一般的名称： 植込み型心臓ペースメーカ
   • 販売名： (1) アシュリティ MRI
                 ： (2) ゼネックス MRI
   • 承認番号： (1) 22700BZX00181000
                     (2) 22700BZX00181A01
   • 品番： (1) PM2272
                  (2) PM2282
   
   
2. 数量及び出荷時期
   • 数量： 12,273台
   • 出荷時期： 2020年5月12日から2022年5月30日
   
   
3. 患者モニタリング理由
   海外製造元の調査結果より特定された一つの製造ラインで使用されていたレーザー設備における表面処理工程において、デバイスの金属製のケース（カン）の事前処理が適切に施されず、デバイスとヘッダの接着状態が通常と異なる状態に至ったことにより、パルスジェネレータのヘッダに水分が混入し、電気的問題が発生する可能性があることが確認されました。
   このため、医療機関に対し、対象の製品が植え込まれている患者さんに関する定期的なフォローアップを実施いただくことといたしました。なお、現在市場に流通し、今後新たに植え込まれる製品においては当該事象が発生する可能性はございません。
   


4. 危惧される具体的な健康被害
   これまでに全世界で、この問題の影響を受ける可能性のある約83,000台の特定のシリアル番号の製品から、128件の苦情が報告されています。報告された臨床上の影響には、ペーシング喪失、電池寿命の減少、バックアップモードへの移行および/またはテレメトリ/通信の喪失等があります。なお、本事象の発生率は低く、全世界においても本事象により患者さんに重篤な健康被害を与えたという報告はありません。また国内にて本事象に関連した報告はありません。
   しかしながら、当該事象が発生した場合、重篤な健康被害が生じる可能性を否定できないことから、標準の治療および臨床プロトコールに従った定期的なフォローアップや遠隔モニタリングシステムを用いたフォローアップを継続いただき、測定された電池電圧またはバッテリー消費の予期しない変化を含むデバイス機能への影響について確認いただくことを医師へお願いすることといたしました。また、遠隔モニタリングシステムをご使用の患者さんについてはEPI（電気的パフォーマンス指標）を含めたアラートのモニタリングを行うことが可能です。


5. 回収開始年月日　令和4年7月28日


6. 効能・効果又は用途等
   本品は、心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正する事を目的として機能する植込み型心臓ペースメーカ及びその付属品である。なお、本体は特定の使用条件下でMRI検査を実施できる、MR Conditionalペースメーカである。


7. その他
   これまでの本製品の出荷先はすべて把握しているため、医療機関に情報提供を行うと共に、植込まれた患者さんに対するフォローアップをお願いしております。


8. 本件についてのお問い合わせ先
   【医療関係者・患者さん・患者さんご家族】
   弊社営業担当者又はフリーダイヤル0800-100-1055（平日10:00～17:00、夜間休日は医療機関向け時間外窓口にて受付）までお問い合わせください。

【品質保証及び安全管理に関する事項】
担当者：國弘　祐司
連絡先：アボットメディカルジャパン合同会社
        ：東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F
電話番号:03-3524-3941
FAX番号:03-3524-3944

【報道関係者】
担当者：後藤　圭佑
連絡先：03-4555-1002