本資料は、アボットが米国にて2020年10月15日に発表したプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。https://abbott.mediaroom.com/2020-10-15-New-Late-Breaking-Data-Show-Equivalent-Outcomes-with-Shorter-Durations-of-Anti-Clotting-Drugs-for-XIENCE-Stent-Patients-with-High-Bleeding-Risk
イリノイ州アボットパーク、2020年10月15日―アボットは本日、同社のXIENCE Short DAPTプログラムの2つの試験で得られた最新データを発表しました。これらの試験結果は、高出血リスク患者に対するXIENCE薬剤溶出ステント留置後の抗血小板薬2剤併用療法(DAPT)について、短期投与と12ヵ月投与との間に差がないことを示しました。
冠動脈ステント留置後の血液凝固(血栓症)は血管を閉塞し、その結果心臓発作や死亡に至るおそれがあるため、ステント留置後は血栓予防のためDAPTが一定期間実施されます。しかしDAPTは、一部の患者では、出血合併のリスクを増加させることもあります1。実際、ステント留置を受ける全患者のうち、約5人に1人は高出血リスク患者だと考えられています2。第32回TCT学会(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics)で発表されたShort DAPTの最新データは、ステント留置は必要だが抗凝固薬に有害な反応を示す可能性のある患者において、短期間のDAPTでも虚血イベントが増加しないことを示しました。
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マウントサイナイ・アイカーン医科大学Zena and Michael A. Weiner心血管インスティテュート医学部教授兼インターベンショナル心血管研究・臨床試験センター長であり、アボットのShort DAPTプログラム(XIENCE 28およびXIENCE 90)のグローバル治験責任医師であるRoxana Mehran, M.D.は、次のように述べています。「出血リスクの高い患者に対するステント留置後の管理という課題に対する新しいアプローチは重要な研究課題であり、抗血小板療法の短期化に関する今回のデータは、このような患者に対する新たな治療選択肢について確かな見通し与えてくれています」。
またMehran M.D.は「これらの結果は、患者が投与される抗血小板薬の投与期間を減らすことが可能であることを示しており、冠動脈ステント治療を受けた高リスク患者にDAPTをどのように使用すればよいか、という重要な情報を心臓血管専門医たちに提供するものと考えています」と語っています。
Short DAPTプログラムの臨床試験の最新結果は、XIENCE 28試験(1,605例)とXIENCE 90試験(2,047例)双方のデータを評価したものです。
XIENCE 28試験
XIENCE 28試験では、XIENCE留置後に28日間または6ヵ月間DAPTを受けた高出血リスク患者を対象に、全死亡または心筋梗塞(MI)の発生率を比較し、非劣性を主要評価項目として評価しました。
XIENCE 90試験
XIENCE 90試験では、XIENCE 28試験と同じ患者集団を対象に、XIENCE留置後3~12ヵ月の全死亡または全MIの非劣性を検討し、結果をDAPT 12ヵ月間群と比較しました。
アボットのバスキュラー事業部の副社長兼メディカル アフェアーズ部門医学責任者であるNick West, M.D.は次のように述べています。「XIENCEステントシリーズは、発売以来10年以上にわたり、薬剤溶出性冠動脈ステントのスタンダードとなっています。Short DAPTプログラムでの私たちの目標は、最終的には、個別最適化された治療選択肢を提供することによって個々の患者へ最適な抗血小板薬継続期間を見出し、それによって、致死的な出血イベントの発生リスクを最小化し、患者ができるだけ早く日常生活に戻れるよう支援することです」。
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米国におけるXIENCEの重要な安全性情報については、次をご参照ください。https://bit.ly/2QuCMCR.
アボットについて
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1Eikelboom JW, Mehta SR, Anand SS, Xie C, Fox KA, Yusuf S. Adverse impact of bleeding on prognosis in patients with acute coronary syndromes. Circulation 2006;114:774–82.
2Shanmugam VB, Harper R, Meredith I, Malaiapan Y, Psaltis PJ. An overview of PCI in the very elderly. J Geriatr Cardiol 2015;174−184
3Mehran R and Valgimighli M, Short DAPT Program XIENCE 90/28 Evaluating the Safety of 3-month and 1-month DAPT in High Bleeding Risk Patients. Data presented at TCT 2020.
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