XIENCE™ステントを留置した高出血リスク患者に対する抗血小板療法が、短期でも同等の転帰をもたらすことを、最新データが提示

  • アボットのXIENCE™ 28およびXIENCE 90試験の結果により、高出血リスク患者における短期の抗血小板薬2剤併用療法が、同療法を12ヵ月間実施した場合と比較し、ステント留置後の死亡、心臓発作および重度の出血の発生頻度の低下について非劣性であることが示されました。
  • 最新データにより、病態が複雑な高出血リスク患者に対するXIENCEステントの一貫した効果が確認されました。

本資料は、アボットが米国にて2020年10月15日に発表したプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。https://abbott.mediaroom.com/2020-10-15-New-Late-Breaking-Data-Show-Equivalent-Outcomes-with-Shorter-Durations-of-Anti-Clotting-Drugs-for-XIENCE-Stent-Patients-with-High-Bleeding-Risk

イリノイ州アボットパーク、2020年10月15日―アボットは本日、同社のXIENCE Short DAPTプログラムの2つの試験で得られた最新データを発表しました。これらの試験結果は、高出血リスク患者に対するXIENCE薬剤溶出ステント留置後の抗血小板薬2剤併用療法(DAPT)について、短期投与と12ヵ月投与との間に差がないことを示しました。

冠動脈ステント留置後の血液凝固(血栓症)は血管を閉塞し、その結果心臓発作や死亡に至るおそれがあるため、ステント留置後は血栓予防のためDAPTが一定期間実施されます。しかしDAPTは、一部の患者では、出血合併のリスクを増加させることもあります1。実際、ステント留置を受ける全患者のうち、約5人に1人は高出血リスク患者だと考えられています2。第32回TCT学会(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics)で発表されたShort DAPTの最新データは、ステント留置は必要だが抗凝固薬に有害な反応を示す可能性のある患者において、短期間のDAPTでも虚血イベントが増加しないことを示しました。

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マウントサイナイ・アイカーン医科大学Zena and Michael A. Weiner心血管インスティテュート医学部教授兼インターベンショナル心血管研究・臨床試験センター長であり、アボットのShort DAPTプログラム(XIENCE 28およびXIENCE 90)のグローバル治験責任医師であるRoxana Mehran, M.D.は、次のように述べています。「出血リスクの高い患者に対するステント留置後の管理という課題に対する新しいアプローチは重要な研究課題であり、抗血小板療法の短期化に関する今回のデータは、このような患者に対する新たな治療選択肢について確かな見通し与えてくれています」。

またMehran M.D.は「これらの結果は、患者が投与される抗血小板薬の投与期間を減らすことが可能であることを示しており、冠動脈ステント治療を受けた高リスク患者にDAPTをどのように使用すればよいか、という重要な情報を心臓血管専門医たちに提供するものと考えています」と語っています。

Short DAPTプログラムの臨床試験の最新結果は、XIENCE 28試験(1,605例)とXIENCE 90試験(2,047例)双方のデータを評価したものです。

XIENCE 28試験

XIENCE 28試験では、XIENCE留置後に28日間または6ヵ月間DAPTを受けた高出血リスク患者を対象に、全死亡または心筋梗塞(MI)の発生率を比較し、非劣性を主要評価項目として評価しました。

  • XIENCEステント留置後、28日間のDAPT治療は6ヵ月間のDAPT治療と同等でした。
  • 本試験はステント留置後1~6ヵ月間の全死亡またはMIの非劣性という評価項目を達成しており、全死亡またはMIの発生率は、DAPTを28日間受けた患者群で3.5%であったのに対し、DAPTを6ヵ月受けた患者群では4.3%でした(p=0.0005)3
  •  重度の出血(BARC基準3~5)の発生率は、DAPTを28日間受けた患者群(2.2%)ではDAPT を6ヵ月受けた患者群(4.5%)に比べ有意に低いことが認められました(p=0.02)。

XIENCE 90試験

XIENCE 90試験では、XIENCE 28試験と同じ患者集団を対象に、XIENCE留置後3~12ヵ月の全死亡または全MIの非劣性を検討し、結果をDAPT 12ヵ月間群と比較しました。

  • 3~12ヵ月間のステント留置部位の血栓リスクは、DAPTを12ヵ月間受けた患者群と同程度の低さでした。
  • 高出血リスク患者での重度の出血発生率は、有意に低いことが認められました(DAPT 90日間群2.2%に対し、DAPT 12ヵ月群で6.3%)。

アボットのバスキュラー事業部の副社長兼メディカル アフェアーズ部門医学責任者であるNick West, M.D.は次のように述べています。「XIENCEステントシリーズは、発売以来10年以上にわたり、薬剤溶出性冠動脈ステントのスタンダードとなっています。Short DAPTプログラムでの私たちの目標は、最終的には、個別最適化された治療選択肢を提供することによって個々の患者へ最適な抗血小板薬継続期間を見出し、それによって、致死的な出血イベントの発生リスクを最小化し、患者ができるだけ早く日常生活に戻れるよう支援することです」。

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米国におけるXIENCEの重要な安全性情報については、次をご参照ください。https://bit.ly/2QuCMCR.

アボットについて

アボットは、人々が人生のあらゆるステージにおいて最高の人生を送ることができるようサポートするグローバルヘルスケアリーダーです。業界をリードする診断薬・機器、医療機器、栄養剤、およびブランド ジェネリック医薬品分野の事業および製品を含め、人々の生活に大きな影響をもたらす画期的なアボットの技術は、ヘルスケアの広範な領域にわたっています。現在、世界160カ国以上で、約107,000人の社員が活動しています。

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1Eikelboom JW, Mehta SR, Anand SS, Xie C, Fox KA, Yusuf S. Adverse impact of bleeding on prognosis in patients with acute coronary syndromes. Circulation 2006;114:774–82.

2Shanmugam VB, Harper R, Meredith I, Malaiapan Y, Psaltis PJ. An overview of PCI in the very elderly. J Geriatr Cardiol 2015;174−184

3Mehran R and Valgimighli M, Short DAPT Program XIENCE 90/28 Evaluating the Safety of 3-month and 1-month DAPT in High Bleeding Risk Patients. Data presented at TCT 2020.

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