また、米国、欧州、カナダ、オーストラリアの約40施設にて392名を対象に実施されたVOLT-AF IDE試験では、PAFおよびPersAFの両患者群において、Voltの安全性および有効性において臨床的に意義のある良好な成績が示されました：
- 術後7日以内に発生したデバイスまたは手技関連の重篤有害事象の発生率は1.9%でした7
- 臨床的に問題となる溶血や腎障害は報告されませんでした8,9,10
- 12カ月時点での心房細動、心房粗動、心房頻拍の再発抑制率はPAFで81.1％、PersAFで64.4％、再アブレーション率は5.9％でした11
- 患者さんの自己評価によって生活の質（QOL）を測るAFEQT（Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life）スコアは、Voltの施術後、PAF患者で63.6から91.4、PersAF患者で64.2から91.4へと有意な改善を示しました
Voltは、2025年3月に欧州でCEマークを取得し、同年12月に米国でFDAの承認を取得、現在約90カ国で使用されています。
日本においては、東京医科大学病院（里見 和浩 医師）、榊原記念病院（新田 順一 医師）、山梨大学医学部付属病院（黒木 健志 医師）、大阪医療センター（井上 耕一 医師）、大阪けいさつ病院（南口 仁 医師、神田 貴史 医師）にてVoltを使用したPFAがすでに実施されました。
東京医科大学病院の副院長、不整脈センター センター長である里見 和浩 主任教授は次のように述べています。「PFAは2024年に日本に本格導入されて以来、心房細動治療に大きな変革をもたらしてきました。今後、ますます求められていくのは、治療の高い有効性と安全性、そして多様な患者背景や施設環境への適応です。そのような中、Voltは次世代のPFAテクノロジーとして、今後の心房細動治療のさらなる発展に重要な役割を果たしていくものと考えています。Voltは通電する電極を選択できる設計やバルーン内蔵型のバスケット設計を採用しており、標的組織へ効率的かつ安定的にエネルギーを送達できるだけでなく、溶血を抑えられることが示されています。こうした特長が、治療成績に妥協することなく、患者さんの負担軽減や安全性の向上につながることを大いに期待しています。」
アボットのエレクロトフィジオロジー（EP）事業のシニアバイスプレジデントのウリ・ヤロンは、次のように述べています。「Volt PFAシステムは、良好な安全性プロファイルを有しており、市販後調査を通じた複数のデータソースから得られた実臨床におけるVoltの安全性および有効性に関するデータは、臨床試験結果と一貫しています。現在得られているエビデンスを踏まえると、Voltの安全性プロファイルは、日本の心房細動治療に携わる先生方のニーズに十分応え得るものと考えています。」
また、アボットメディカルジャパン合同会社の代表執行役員社長で、EP事業部長を務めるレイチェル・トレースは次のように述べています。「Volt PFAシステムを日本の先生方や患者様にお届けできることを、心より嬉しく思います。独自のバルーン内蔵型バスケット設計を採用したVoltは、不整脈専門医とその患者様にとって価値ある新たな治療選択肢になるものと考えています。Voltは、シンプルな操作性、手技の効率性、安定した治療成果への高まるニーズに応えるべく開発され、先生方がより多くの患者様に安全に治療を行えるよう支援します。さらに、EnSite X EPシステムやViewFlex X ICEカテーテルSEを含むアボットの電気生理学領域の製品ポートフォリオとシームレスに連携することで、精度の高い手技を支援します。当社は、Voltのような革新的な技術の提供を通じて、心房細動の患者様に最善の治療成果をもたらす一助となるよう、今後も努めてまいります。」
※1 発症後7日以内に正常な心拍に戻る心房細動
※2 7日を超えて持続する心房細動
販売名：Volt PFAカテーテルSE
承認番号：30800BZX00238000
販売名：Current PFAジェネレータ
承認番号：30800BZX00237000
不整脈と心房細動について
心臓は電気信号を発生させ、その信号が心臓全体の筋肉に伝わることで規則的な収縮を繰り返し、全身に血液を送り出しています。不整脈は、この電気信号が正常に伝わらないことで心臓のリズムが乱れ、心臓から送り出される血液の量が不足する状態です。重症化すると心不全などを引き起こし、最悪の場合は死に至ることもあります。
不整脈は心拍が遅くなる「徐脈性」と早くなる「頻脈性」に大別されます。その中で最も多いのが、頻脈性不整脈の「心房細動」です。心房細動は、心房から不規則な電気信号が発生し、心房全体がけいれんしたような状態になります。
心房細動が起こると心臓の機能が低下するとともに、心臓内に血栓（血のかたまり）ができやすくなります。この血栓が脳に運ばれると、心原性脳塞栓症を引き起こします。
VOLT-AF IDE試験について
VOLT-AF IDE試験は、症候性で薬物治療抵抗性の発作性心房細動（PAF）または持続性心房細動（PersAF）患者を対象に、VoltTM PFAシステムの安全性および有効性を評価するために実施された前向き多施設共同単群試験です。米国、欧州、カナダ、オーストラリアの約40施設において392名の患者を対象に実施されました。
主要安全性評価項目は、アブレーション施術後7日以内に発生したデバイスまたは手技に関連する重篤有害事象の発生率で、主要有効性評価項目は、12カ月時点における心房細動・心房粗動・心房頻拍の再発が認められず、かつ抗不整脈薬の新規投与または増量を要しない患者の割合でした。
試験の結果、主要安全性評価項目である施術後7日以内の重篤有害事象の発生率は1.9%7で、12カ月時点の不整脈再発抑制率はPAFで81.1%、PersAFで64.4%を示しました11。また、再アブレーション率は5.9%でした11。
さらに、意識下鎮静または深鎮静下で施術を受けた患者では、全身麻酔と比較して急性期の肺静脈隔離術（PVI）成功率および主要安全性イベントに有意な差を認めることなく、治療室滞在時間が約18%短縮1、手技時間が約14％短縮1,5されました。
VOLT CE Mark試験について
VOLT CE Mark試験は、心房細動患者を対象にVoltTMPFAシステムの安全性、有効性および手技成績を評価するために欧州およびオーストラリアで実施された前向き多施設共同試験です。本試験では、同システムの臨床安全性と成績に加え、意識下鎮静または深鎮静下での施術の実現可能性や手技効率に関する知見が示されました。
アボットについて
アボットは、人々が人生のあらゆるステージにおいて最高の人生を送ることができるようサポートをするグローバルヘルスケアリーダーです。業界をリードする診断薬・機器、医療機器、栄養剤、およびブランド ジェネリック医薬品分野の事業および製品を含め、人々の生活に大きな影響をもたらす画期的なアボットの技術は、ヘルスケアの広範な領域にわたっています。現在、世界160カ国以上で、約122,000人の社員が活動しています。
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https://www.abbott.co.jp/
email: paj@abbott.com
1Lo, M., et al. (2025, April 26). Procedural efficiency, safety and acute effectiveness of conscious and deep sedation workflows with novel balloon-based PFA system [Poster presentation]. Heart Rhythm Society 2025, San Diego, CA.
2Ohsawa M et al. J Epidemol. 2005; 15(5): 194-196
3The Japanese Catheter Ablation Registry (J‐AB): Annual Report in 2023
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/joa3.70173
4Screening-Detected Atrial Fibrillation and Cardiovascular Outcomes in Working-Age Adults（働く世代における健診で発見された心房細動と心血管疾患リスクの関連）
https://www.kyoto-u.ac.jp/sites/default/files/2025-10/web_2510_Fukuma-43411b8034719a78c4c0321fd2841fa9.pdf
5Acute safety and procedural characteristics of conscious and deep sedation to general anesthesia workflows with novel balloon-based PFA system (Oral presentation and abstract by Roland Tilz, EHRA 2025).
6Tilz, R.R. (2025, January 17) Acute results demonstrate safety and effectiveness of balloon-based pulsed field ablation system for de novo PVI in PAF and PersAF [Late Breaking Presentation]. AF Symposium 2025, Boston MA, USA.
7Late Breaker presentation at APHRS 2025. Safety and Effectiveness of a Novel Balloon-Based PFA System to Treat PAF and PersAF: 6-Month Results of the VOLT-AF IDE Study (Sanders, et al).
8Marcon L, Della Rocca DG, Vetta G, et al. Hemolysis Biomarkers After Pulmonary Vein Isolation via a Balloon-In-Basket PFA Catheter. Circulation. Online Version of Record before inclusion in an issue. doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.124.070333.
9Overmann JA, Marques M, Lafean C, Pipenhagen C, Moon BL, Verma A. Hemolysis Profile of a Novel Balloon-Filled Basket Pulsed Field Ablation Catheter. Poster presented at: AF Symposium 2025; 2025 Jan 15-17; Boston, MA.
10Woods, C., et al. (2025, April 26). Impact of pulsed field ablation using a balloon-in-basket catheter on hemolysis and renal function biomarkers [Poster presentation]. Heart Rhythm Society 2025, San Diego, CA.
11Verma, A., et al. (2026, February 5) 12-Month Safety and Effectiveness of a balloon-in-basket PFA system for de novo PVI to treat PAF and PersAF: Results from the VOLT-AF IDE Study [Late Breaking Presentation]. AF Symposium 2026, Boston MA, USA.
