アボット、日本で初めてとなるサイトメガロウイルスDNA定量検査キット 「アキュジーン® m-CMV」の体外診断用医薬品の承認を取得

2019年12月24日-アボットジャパン株式会社(本社: 東京都港区、代表取締役社長 天野 総太郎、以下 アボット)は、移植患者やヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染などによる免疫不全状態にある患者の血漿または全血中のサイトメガロウイルス(CMV)DNAをリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(PCR)法により定量する検査キット「アキュジーン® m-CMV(承認番号:30100EZX00035000)」の承認を12月18日に取得したことをお知らせいたします。アキュジーン® m-CMVは、リアルタイムPCR法でCMV DNAを検出する体外診断用医薬品として日本で初めて承認されました 。

CMV感染は臓器移植、造血幹細胞移植、後天性免疫不全症候群(AIDS)などによる免疫不全状態の患者で最も頻度の高いウイルス感染のひとつです。また、CMV感染は、移植後合併症の1つであるCMV感染症の発症のリスクとなることから、抗ウイルス薬の予防投与または先制治療が行われます。CMV感染のモニタリングにより適切に抗ウイルス薬での治療を行うことで、感染症の発症および死亡率を減らすことにつながります。

現在、日本におけるCMV感染モニタリングのための標準的な診断法はCMV抗原血症法(アンチジェネミア法)です。CMV抗原血症法は日本で保険適用されており、長年の実績があります。一方、欧米ではリアルタイムPCR法が主流であり、定量検査であること、検出感度が高いこと、好中球が少ない場合にも測定できることなどの利点があります   。

アボットジャパン株式会社 モレキュラー事業部 カントリーマネージャーの荻村正孝は、「私たちは、治療判断につながる信頼性の高い結果を臨床現場に届けるために、技術開発を進めています。今回開発した2つの領域を標的としたプローブデザインのCMV DNA定量検査キットにより、正確にCMV DNA量を報告することで、DNA レベルの変化によるCMV 感染の診断および治療効果モニタリングの改善につながることを期待しています。ひとりでも多くの患者さんに貢献すべく、引続き、本製品の保険適用を目指してまいります。」と述べています。

移植について

日本では、2017年に2,322例の臓器移植 、5,500例以上の造血幹細胞移植 が行われています。

ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染及びAIDSについて

HIV感染は世界的な公衆衛生問題のひとつであり、日本での2018年の新規報告症例数は、HIV感染者が940人、AIDS患者が377人、2018年末までの累積報告症例数は、HIV感染者が20,836人、AIDS患者が9,313人です 。

アキュジーン® m-CMVについて

アキュジーン® m-CMVは、m2000システムを用いて、移植患者やヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染などによる免疫不全状態にある患者の血漿または全血中のCMV DNA を定量するためのPCR キットです。アキュジーン® m-CMV は、The 1st WHO International Standard for Human Cytomegalovirus for Nucleic Acid Amplification Techniques (NIBSC 09/162) により標準化された測定結果(IU/mL)を提供し、臨床所見および他の検査マーカーとともに使用され、DNA レベルの変化によるCMV 感染の診断および治療効果モニタリングの補助として使用するものです。

アボットについて

アボットは、人々が人生のあらゆるステージにおいて最高の人生を送ることができるようサポートするグローバルヘルスケアリーダーです。業界をリードする診断薬・機器、医療機器、栄養剤、およびブランド ジェネリック医薬品分野の事業および製品を含め、人々の生活に大きな影響をもたらす画期的なアボットの技術は、ヘルスケアの広範な領域にわたっています。現在、世界160カ国以上で、約103,000人の社員が活動しています。

アボット(www.abbott.com)、アボット ジャパン(www.abbott.co.jp)、フェイスブック(www.facebook.com/Abbott)、ツイッター(@AbbottNews、@AbbottGlobal)も合わせてご参照ください。

  1.   2019年12月20 日時点 当社調べ
  2.   造血細胞移植ガイドライン サイトメガロウイルス感染症 第4版 2018年8月改訂 日本造血細胞移植学会
  3.   Guidelines for the management of cytomegalovirus infection in patients with hematological malignancies and after stem cell transplantation from the 2017 European Conference on Infections in Leukemia (ECIL 7) (Lancet Infect Dis. 2019 Aug;19(8):e260-e272)
  4.   The Third International Consensus Guidelines on the Management of Cytomegalovirus in Solid-organ Transplantation. (Transplantation. 2018 Jun;102(6):900-931)
  5.   一般社団法人 日本移植学会、2018臓器移植ファクトブック
  6.   一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター、日本における造血幹細胞移植の実績 2018年度
  7.   厚生労働省エイズ動向委員会、平成30(2018)年エイズ発生動向
  8.   World Health Organization International Standard. 1st WHO International Standard for Human Cytomegalovirus for Nucleic Acid Amplification Techniques. Website: http://www.nibsc.org/documents/ifu/09-162.pdf. Accessed Dec 20, 2019.
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