2020年6月15日-アボットジャパン合同会社（本社: 東京都港区、代表執行役員社長 天野 総太郎、以下 アボット）は、EBウイルス（EBV）DNAをリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）法により定量する検査キット「アキュジーン® m-EBV（承認番号：30200EZX00022000）」が5月29日に保険適用されたことを受け、本日、発売したことをお知らせいたします。
アキュジーン® m-EBVは、移植患者や悪性リンパ腫、白血病の患者、慢性活動性EBウイルス感染症を疑う患者などを主な対象として、血漿または全血中のEBウイルスDNAを定量する、日本で初めての体外診断用医薬品です[i]。2020年4月16日に厚生労働省より承認を取得しています。
臓器移植や造血幹細胞移植を受けた患者は、免疫抑制状態にあるため、EBウイルスが再活性化することで、移植後リンパ増殖症（PTLD）を発症することがあります。そこで、血液中のEBウイルスのDNA量をモニタリングすることにより、EBウイルスの再活性化を早期に予測し、早期治療を行うことでPTLDの発症を抑制、予後の改善を図ることができます。また血液中のEBウイルスのDNAの定量は、EBV陽性の悪性リンパ腫や白血病の予後の予測、有害事象発生の予測、慢性活動性EBウイルス感染症（CAEBV）の診断や病勢の評価に重要です。しかし、これまでEBウイルスの検査は、先進医療で行われ、その後に保険適用も認められてきましたが、WHO International Standardで標準化された体外診断用医薬品ではなかったため、施設間で定量値の差が出てしまうことが課題となっていました。
名古屋大学大学院医学系研究科ウイルス学 木村 宏教授は、次のように述べています。「EBウイルスの検査については、2018年4月に先進医療から保険適用されたことに続き、このたび体外診断用医薬品として承認され、発売となったことは非常に大きな意味があると考えています。また、アキュジーン® m-EBVは、全血と血漿という二つの検体種で測定することができるので、幅広く使用していけると思います。今後、WHO International Standardで標準化された検査が国内で幅広く実施されることで、施設間差の是正およびEBV 関連疾患毎の診断基準となるEBV DNA 定量値が近い将来設定され、より質の高い医療が提供できることを期待しています。」と述べています。
保険適用について
測定項目： Ｄ０２３微生物核酸同定・定量検査 ８ EBウイルス核酸定量
測定方法： リアルタイ ムPCR
点 数： 310点
移植後リンパ増殖症（PTLD）について
日本では、2018年に2,430例の臓器移植[ii]、5,500例以上の造血幹細胞移植[iii]が行われています。PTLDの多くはEBVが関与し、肝移植の1～2％、腎移植の1～3％、心臓移植の2～6％、肺移植の2～9％、小腸移植の11～33％ に発生し、80％以上のPTLD は、移植後1 年以内に発症します[iv]。
慢性活動性EBV感染症について
日本、韓国、中国北部などの東アジアの小児・若年成人を中心に発症する、EBウイルスの感染が持続し、命にかかわる様々な合併症を引き起こす難治性疾患です。新規発症数は年間100例と推定されています[v]。
アキュジーン® m-EBVについて
アキュジーン® m-EBVは、m2000システムを用いて、EB ウイルス感染を疑う患者の血漿又は全血中のEBV DNA を定量するためのPCR キットです。2020年4月16日にリアルタイムPCR法でEBV DNAを定量する体外診断用医薬品として承認を取得しました。アキュジーン® m-EBV は、The 1st WHO International Standard for Epstein-Barr Virus for Nucleic Acid Amplification Techniques（NIBSC 09/260)[vi]により標準化された測定結果（IU/mL）を提供し、臨床所見および他の検査マーカーとともに使用され、DNA レベルの変化による治療開始および治療効果モニタリングの補助として使用するものです。
アボットについて
アボットは、人々が人生のあらゆるステージにおいて最高の人生を送ることができるようサポートするグローバルヘルスケアリーダーです。業界をリードする診断薬・機器、医療機器、栄養剤、およびブランド ジェネリック医薬品分野の事業および製品を含め、人々の生活に大きな影響をもたらす画期的なアボットの技術は、ヘルスケアの広範な領域にわたっています。現在、世界160カ国以上で、約107,000人の社員が活動しています。
アボット（www.abbott.com）、アボット ジャパン（www.abbott.co.jp）、フェイスブック（www.facebook.com/Abbott）、ツイッター（@AbbottNews、@AbbottGlobal）も合わせてご参照ください。
1. 2020年6月1 日時点 当社調べ
2. 2019臓器移植ファクトブック、一般社団法人 日本移植学会
3. 日本における造血幹細胞移植の実績 2019年度、一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター
4. 臓器移植患者の感染制御、日本臨床微生物学雑誌Vol. 26 No. 1 2016 11-23
5. 慢性活動性EBウイルス感染症とその類縁疾患の診療ガイドライン 2016
6. World Health Organization International Standard. 1st WHO International Standard for Epstein-Barr Virus for Nucleic Acid Amplification Techniques. Website: https://www.nibsc.org/documents/ifu/09-260.pdf. Accessed Mar 30, 2019.
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