アボット、PAD用SUPERA^®ステントのFDA承認を発表

Superaステントは、米国において、血管閉塞患者を治療し、大腿部の血流を回復させるという一層増大するニーズに応えるものです。

2014年3月28日 イリノイ州アボットパーク（NYSEコード：ABT）―アボットは本日、末梢動脈疾患（PAD）による大腿部の血管閉塞患者の治療を目的とした同社のSupera^®末梢ステントシステムが米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けたと発表しました。PADは、脂肪やコレステロール等の動脈硬化性物質の蓄積により心臓以外の動脈が狭くなり、体の各部（なかでも最も一般的なのは脚）へと流れる血流が減少することにより発症します。65歳以上の米国人の12～20パーセントが罹患しており、足の痛みを引き起こすほか、心臓発作や脳卒中のリスクを増加させます※1。

Superaステントは、動脈の自然な動きを妨げることのないよう、生体模倣の原理に基づき設計されており、多くのPAD患者にとって重要な改善となる歩行時の脚の痛みを軽減します※2。その独自の特許を持つ網目状ワイヤ技術を用いており、強度と柔軟性を保ちながら治療部位の血流を回復させます。Superaステントは、大腿部の血管である浅大腿動脈（SFA）、また、膝上の血管である近位膝窩動脈（PPA）疾患の治療用として、この度米国食品医薬品局（FDA）に承認されました。大腿部の閉塞血管の治療に用いられている他社のニチノール製ステントに比べ、Superaステントはより柔軟性に富み、強度が高く、激しい運動時のよじれや破断に対する耐性が高くなっています※3。これらの特性は、日常活動において、歩く、座る、立つなどの運動が頻繁に生じる脚の血管を治療する場合は特に重要になります。

「医師は、末梢動脈疾患が、人々の健康的な生活を妨げる脚の痛みの主な原因であると、以前にも増して考えるようになっています。」と、マサチューセッツ総合病院の血管医学・カテーテル治療部門長であり、Superaステントを評価したSUPERB試験の治験調整医師であるKenneth Rosenfield医師は述べています。「SUPERB試験の結果として証明されている通り、Superaステントによる治療は、脚の痛みを緩和させる効果がきわめて高く、治療を受けた患者の大半が活動的な日常を再開することができるようになっています。」

FDAによるSuperaステントの承認に用いられたSUPERB試験のデータでは、難しい症例においてさえも、Superaステントが大腿部の閉塞した血管を再開通させるうえできわめて有効であり、その効果は長期間維持されることが証明されました※2。従来の金属製ステントでは、歩く、座る、立つなどの運動が頻繁に生じる脚の血管でのステント破断は、治療リスクとして良く知られていますが、Superaステントによる治療後1年経過観察時点では、ステントの破断は認められず、治療後2年経過観察時点でのステント破断率もわずか0.5パーセントときわめて低い値でした※2。

「FDAによるSuperaステントの承認によって、末梢動脈疾患に罹患する人々の生活を改善しうる新たな治療選択肢がもたらされました。」と、アボットバスキュラー シニア・バイスプレジデントのチャック・フォルツは述べています。「SuperaステントのFDA承認によって、アボットは急成長分野のひとつである末梢ステント市場に速やかに参入することができ、業界で最も包括的かつ競争力のある末梢血管治療製品のパイプラインを持つ企業のひとつとなりました。」

アボットは、2013年8月にIDEV Technologies社を買収し、Superaステントにより自社の製品パイプラインを拡充しました。Superaステントは、PADにより閉塞した血管の治療用ステントとして欧州でCEマークを取得しています。

参考資料

Supera末梢ステントシステムについて

Supera末梢ステントシステムは、浅大腿動脈（SFA）および／または近位膝窩動脈における症候性の新規病変、再狭窄病変、または閉塞病変の治療に対し、血管内腔径の改善に適応され、基準血管径は4.0～6.5 mm、病変長は最長140 mmとされています。

重要な安全性情報を含む詳細情報については、以下のウェブサイトにアクセスしてください： http://www.abbottvascular.com/static/cms_workspace/pdf/ifu/peripheral_intervention/eIFU_Supera.pdf

アボットバスキュラーについて

アボットバスキュラーは、薬剤溶出ステントを含む血管系疾患治療分野のリーダーとして市場を牽引する製品や業界をリードするパイプラインと共に世界規模で事業を展開しています。冠動脈治療、血管穿刺部止血（クローザー）、末梢血管治療、構造的心疾患治療のために多岐にわたる医療機器を提供しています。

アボットについて

アボット社（NYSEコード：ABT）は、広範囲のヘルスケアに基盤を置くグローバルヘルスケア企業であり、人々の生活を向上させるために製品や技術を開発しています。主要な事業内容は、科学的知見に基づいた診断薬・機器、医療機器、栄養剤そしてブランドジェネリック医薬品を提供しています。グループ総従業員数約69,000人を擁し、世界150カ国以上で営業活動を行っています。

アボット社（www.abbott.com）、ツイッター（@AbbottNews）も合わせてご参照ください。

この資料は、アボット ラボラトリーズ社が、2014年3月28日（現地時間）に発表を行ったプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、ご参考として提供しております。オリジナルのプレスリリースの正式言語は英語であり、この内容および解釈については英語が優先となります。この資料の英文オリジナルにつきましては、以下のサイトをご参照ください。

http://abbott.mediaroom.com/2014-03-28-Abbott-Announces-FDA-Approval-of-Its-Supera-Stent-to-Treat-People-with-Peripheral-Artery-Disease

※1 Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, et al. Heart Disease and Stroke Statistics-2011 最新情報：A report from the American Heart Association. Circulation 2011; http://circ.ahajournals.org/content/123/4/e18.

※2 Supera®末梢ステントシステム使用上の注意に基づく。データはアボットバスキュラーに保管。

※3
データはアボットバスキュラーに保管。