アボット、Aveir™ VRリードレスのFDA承認を取得

徐脈性不整脈患者用ペースメーカシステム

  • アボットのAveirシングルチャンバー(VR)ペーシングシステムは、留置前に留置位置が正しいかを評価する独自のマッピング機能を備えた世界で唯一のリードレスペースメーカです。
  • Aveir VRの電池寿命は、国際標準化機構(ISO)の標準設定を適用した場合、他の市販のリードレスペースメーカよりも最大2倍長くなると予測されています。
  • Aveir VRは、治療の必要性が変化した場合や、または機器を交換する必要が生じた場合であっても抜去できる設計です。

※本資料は、アボットが2022年4月4日に発表したプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。

https://abbott.mediaroom.com/2022-04-04-Abbott-Receives-FDA-Approval-for-Aveir-TM-VR-Leadless-Pacemaker-System-to-Treat-Patients-with-Slow-Heart-Rhythms

2022年4月4日―アボット(米国イリノイ州アボットパーク)は本日、米国における徐脈性不整脈患者の治療用としてAveir™ シングルチャンバー(VR)リードレスペースメーカについて、米国食品医薬品局(FDA)が承認したことを発表しました。これは、治療の重要な進歩であり、患者さんと医師にこれまでにない新しい機能を提供します。

Aveir リードレスペースメーカは、通常より遅くなっている心拍を治療するために、低侵襲的に心臓の右心室に直接植え込まれます。従来のペースメーカとは異なり、リードレスペースメーカは、治療を行うために機器や心臓のリードを植え込むために胸を切開する必要がありません。

本機器には、医師が心臓内の電気信号を測定し、最終的な植え込み前に機器の正しい位置を決定できるように設計された独自のマッピング機能が備わっています。国際標準化機構(ISO)の標準設定を適用した場合、現在市販されている他のリードレスペースメーカの最大2倍の電池寿命になることが予想されています1。さらに本機器は、治療の必要性が変化した場合でも、抜去できる設計になっている唯一のリードレスペースメーカです。

Honor Health病院の電気生理学部長であるRahul Doshi 医師は、次のように述べています。「Aveir リードレスペースメーカは、心不整脈の患者さんの治療にエキサイティングな選択肢を提供します。リードレスペースメーカは、従来のペースメーカに関連する既知の合併症に対処します。さらに、Aveirリードレスペースメーカは、留置位置を確定する前に電気信号を評価する機能など、私たちが求めていた独自のイノベーションをもたらしてくれました。アボットのリードレスペースメーカは、Aveirの回収のしやすさと電池寿命の長さを通じて、患者さんの様々な治療選択に対応するシングルチャンバーのニーズに応えています。」

この承認は、Aveir VRを評価する特定の不整脈患者を対象に実施された国際共同治験LEADLESS II 治験用医療機器適応免除(IDE) フェーズ2試験のデータによって裏付けられています。治験結果は、本機器は事前に設定された主要評価項目を達成したことを示しました。治験結果は2021年11月のアジア太平洋不整脈学会議(APHRS)の年次科学セッションで発表されました。同時に発行されましたJournal of the American College of Cardiology:Clinical Electrophysiologyにも掲載されています。

アボットのCRM事業部シニアバイスプレジデントであるRandel Woodgriftは、次のように述べています。 「私たちの目標は、Aveir の成功をきっかけとして、今後もより優れた製品を提供し、不整脈の治療方法に革新をもたらすことです。」

Aveir VRについて

アボットのAveir™ シングルチャンバー(VR)リードレスペースメーカは、米国における徐脈性不整脈患者の治療用として承認されています。留置前に留置位置が正しいかを評価する独自のマッピング機能を備えた世界で唯一のリードレスペースメーカであるAveir VRは、治療の必要性が変化した場合でも抜去ができる特別な設計です。

Aveir VRリードレスペースメーカに関する米国の重要な安全情報については、https://www.cardiovascular.abbott/us/en/hcp/products/cardiac‑rhythmmanagement/pacemakers/aveir‑vr/important‑safety‑information.htmlをご参照ください。

アボットについて

アボットは、人々が人生のあらゆるステージにおいて最高の人生を送ることができるようサポートするグローバルヘルスケアリーダーです。業界をリードする診断薬・機器、医療機器、栄養剤、およびブランド ジェネリック医薬品分野の事業および製品を含め、人々の生活に大きな影響をもたらす画期的なアボットの技術は、ヘルスケアの広範な領域にわたっています。現在、世界160カ国以上で、約113,000人の社員が活動しています。

 

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1 VVIR 60 bpm、2.5 V、0.4 ms、100%ペーシングで600オームでのテスト

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